Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Как получить лицензию на аптечную деятельность». Также Вы можете бесплатно проконсультироваться у юристов онлайн прямо на сайте.
Поэтому во избежание ошибок, исправлений, неточностей, рекомендуется обращаться в специализированные организации по составлению такого рода документов и сопровождению таких сделок.
Организация работает с частными аптеками и крупными холдингами. Принимаются заявки на разовое и постоянное обслуживание.
Этапы получения лицензии на аптеку в юридической группе МИП
Решение об удовлетворении жалобы или об отказе в удовлетворении жалобы направляется заявителю (представителю заявителя) в срок не позднее окончания рабочего дня, следующего за днем его принятия, по почтовому адресу, указанному в жалобе.
Подготовка всех необходимых документов займёт 2-3 месяца. Сколько стоит фармацевтическая лицензия? Стоимость складывается из государственной пошлины, услуг нотариуса и побочных расходов (например, на приведение помещения в соответствие требованиям санитарной и пожарной инспекций).
Получение фармацевтической лицензии обязательно для всех организаций, чья работа связана с оборотом медицинских средств и препаратов:
- розничная реализация населению в аптеках;
- оптовая реализация аптечным сетям;
- транспортировка и хранение;
- исследование и производство.
Для получения лицензии в соответствии с Постановлением Правительства РФ № 1081 от 22.12.2011г. «О лицензировании фармацевтической деятельности», ФЗ №323-ФЗ 21.11.2011г. «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», ФЗ №99-ФЗ от 04.05.2011г. «О лицензировании отдельных видов деятельности» установлены довольно жёсткие условия и требования:
- У соискателя должны быть торговые (складские) помещения, находящиеся в собственности или в аренде (субаренде).
- Если соискателем является медицинская организация, то необходимо наличие лицензии на право предоставления медицинских услуг.
- Для руководителей организаций обязательно высшее образование по медицинскому профилю. Необходим стаж работы не менее трёх лет по медицинской специальности. Сертификат о повышении квалификации специалиста обязателен. Если у руководителя нет высшего образования, то стаж работы на аналогичной должности должен быть не менее пяти лет. Сертификат также обязателен. Те же требования предъявляются к соискателям на получение разрешения на право осуществления деятельности в ветеринарии.
- Сотрудники предприятия обязательно должны иметь высшее или среднее медицинское образование, что в свою очередь должно подтверждаться копиями дипломов. Сертификаты также обязательны.
- Эти же требования предъявляются и к ИП.
Еще недавно лицензия на аптечную деятельность имела четко установленный срок действия, который составлял 5 лет. Однако сегодня данный документ оформляется единожды и действует бессрочно.
Самым сложным моментом в открытии любого аптечного пункта считается получение лицензии на занятие этим видом трудовой деятельности в соответствующем органе Росздравнадзора. Многие не решаются на открытие аптечного бизнеса, считая, что им могут отказать в получении лицензии из-за отсутствия головной аптеки.
Жалоба подается в письменной форме на бумажном носителе, в электронной форме. Жалоба заявителя на нарушение порядка предоставления государственной услуги должностным лицом департамента направляется директору департамента.
ООО «БАМ61» выражает нашу благодарность юристам компании ООО «ПРАНА». Мы остались довольны предоставленными услугами, компетентностью и оперативностью сотрудников.
Основания для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги, не предусмотрены.
Не позднее дня, следующего за днем принятия решения, заявителю в письменной форме и по его желанию в электронной форме направляется мотивированный ответ о результатах рассмотрения жалобы в сроки, предусмотренные в пункте №6 раздела V Административного регламента.
Каковы различия между данными типами аптек? Наиболее просто получить разрешение на аптечный киоск. К нему предъявляются наиболее мягкие требования, но у данного вида аптечной организации есть существенное ограничение.
При совершении торговых операций должна использоваться зарегистрированная и исправная кассовая техника.
Для получения услуги необходимо авторизоваться как физическое лицо
Корпоративный сайт»’,’ERROR_INCLUDE_MODULE_ALLCORP_TEXT’:’Ошибка подключения модуля «Аспро. Корпоративный сайт».
Список требований и условий при выполнении которых разрешается осуществление фармацевтической деятельности аптеки (выдаётся лицензия Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития).
Ниже описываются требования к аптечному пункту при лицензировании, т.к. именно эта форма ведения фармацевтического бизнеса наиболее популярна в России.
Список требований и условий при выполнении которых разрешается осуществление фармацевтической деятельности аптеки (выдаётся лицензия Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития).
Аптека, может быть готовых лекарственных форм (ГЛФ), а также производственная с асептическим блоком (осуществляет производство ЛФ по индивидуальным прописям). Как правило, только производственных аптек не бывает, т.к. это не выгодно.
Уровень торговой наценки на лекарственные средства, входящие в перечень жизненно необходимых и важнейших ЛС.
Лицензия на фармацевтическую деятельность: как получить, срок действия 2019
Эту норму закрепляет постановление Правительства № 1081 «О лицензировании фарм деятельности». Обязательно изучите этот документ, если планируете открыть собственную аптеку или производить медицинские средства и препараты.
Положение о лицензировании фармацевтической деятельности утверждено уже упомянутым ПП РФ № 1081. Расскажем об основных требованиях к претенденту простым языком. Заявитель на фармацевтическую лицензию должен получить свидетельство в ФНС.
Отсутствие каких либо документов чревато потерей времени, денег или даже отказом в выдаче лицензии. Высококвалифицированные специалисты нашего центра гарантируют получение лицензии на аптеку в Москве и МО под ключ в короткие сроки и с минимальными затратами.
Вам нужны гарантии получения аптечной лицензии организации.Мы несем финансовую ответственность за отказ в выдаче лицензии на открытие аптеки. К слову, отказов у нас не было. Поэтому можете положиться на нас, 100%.
Прежде чем подать документы на получение лицензии советуем вам дочитать эту статью до конца. Если же у вас появятся дополнительные вопросы, можем предложить вам задать их прямо внизу статьи, либо обратиться к первоисточникам (т.е. к законодательству).
Получение лицензии на аптеку. Фармацевтическая лицензия на аптеку
Аптечные пункты – это торговые точки, в которых отсутствует производство медицинских препаратов, и в которых не реализуются асептические лекарства. Однако в аптечных пунктах продаются средства только по рецепту врача.
Разрешающие документы оформляются Министерством здравоохранения региона. Прием и выдачу бумаг осуществляют местные отделения.
К аптекам предъявляется огромное количество требований. Контролирующие службы уделяют особое внимание и помещению аптек, аптечных пунктов и киосков. Ниже рассмотрены ключевые стандарты:
- Покрытие потолка и стен не может быть неровным или шероховатым. Оно должно быть гладким и позволять проведение влажной уборки при помощи определенных дезинфицирующих средств.
- Строго запрещена установка карнизов или выступов на месте стыка стен и пола или стен и потолка.
- Пол можно покрыть только линолеумом или неглазурованной керамической плиткой. Не запрещается и применение релина, но в таком случае должна быть проведена сварка всех швов;
- Нельзя использовать гипсокартонные перегородки;
- Гигиеническое качество всех используемых во время ремонта материалов должно быть подтверждено соответствующими документами (сертификатами);
- На входе в аптеку должен быть размещен коврик или другое средство для очистки обуви. Данное средство должно очищаться не менее 1 раза за рабочий день.
- Все витрины и окна с солнечной стороны должны быть оборудованы особыми приспособлениями, защищающими помещения от избытка света. Подобные устройства можно разместить только снаружи окон или витрин, или же между рамами.
- Необходимо соблюдать определенный режим миркроклимата: t от 16°С, приток – 3 м3/ч, вытяжка – 4 м3/ч. Для поддержки нужных температур, влажности и воздухообмена необходимо регулярно проводить соответственные замеры.
- Для освещения помещения аптеки могут быть использованы только лампы накаливания или люминесцентные лампы.
- Лица с ограниченными возможностями должны свободно проходить в аптеку, соответственно, вход должен быть оборудован должным образом (также на входе должна быть кнопка вызова работника);
- В помещении ежедневно должна осуществляться влажная уборка (сухая уборка проводиться не может) при помощи дезинфицирующих средств;
- Весь инвентарь, используемый для уборки должен находиться в специальном помещении или шкафе, и быть помеченным соответствующими маркировками;
- Если кроме слова «Аптека» на вывеске присутствуют какие-либо другие слова, к примеру, «Лучшая Аптека», вам необходимо будет зарегистрировать ее, так как это является индивидуализацией организации. Вывеску с надписью «Аптека» регистрировать не нужно.
Аптека (Аптечный пункт) осуществляет реализацию лекарств по рецептам и без рецептов, а также осуществляет реализацию иной сопутствующей продукции.
Получение лицензии на осуществление Фармацевтической деятельности. Получает лицензию сам Лицензиант с предоставлением Доверенности, паспорта и печати. (Если получает сам директор, то необходимо представить Приказ о назначении на должность).
Разрешительная документация позволяет подтвердить соответствующую квалификацию медперсонала, наличие надлежащих помещений и спецоборудования, что является гарантией безупречного качества продукции и высокого уровня сервисного обслуживания.
Также некоторые средства требуют особых условий хранения и транспортировки, ведь если не соблюдать эти элементарные правила, то терапевтический эффект может потеряться, а иной раз препарат может даже нанести сильнейший вред.
Уведомления об отказе направляется соискателю в письменной форме с обязательным указанием несоблюдённых требований.
Аптечный киоск – небольшое подразделение аптеки, в котором реализуются в розницу готовые медицинские препараты, которые могут быть проданы без предъявления рецепта.
Соответствующую бумагу могут получить следующие субъекты фармрынка:
- Аптечные организации.
- Больничные учреждения.
- Медцентры, оказывающие врачебную помощь.
- ФАПы.
- Фирмы, занимающиеся оказанием ветеринарных услуг.
И еще поблагодарите от нас ваших родителей за то что сумели воспитать таких образованных, вежливых и целеустремленных детей.
Из 52 статьи 61 ФЗ следует, что под фармдеятельностью подразумевается также продажа лекарств для ветеринарных целей. Все представленные субъекты должны оформить фармацевтическую лицензию в согласии с требованиями и нормативными положениями законодателя. Дополнительно нужно учесть действующие локальные нормы субъектов РФ.
Москва, то документы необходимо подавать в Департамент здравоохранения г. Москвы. На территории Московской области – Министерство здравоохранения Московской области.
Ведение сводного реестра лицензий, выданных органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданными полномочиями, осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.
Вне зависимости от типа аптеки, помещению аптеки, аптечного пункта или киоска должно соответствовать огромному множеству различных стандартов.
На протяжении всего периода совместной деятельности ООО «ПРАНА» выполняет свои обязательства на высоком профессиональном уровне.
Субъекты фармрынка, желающие заниматься бизнесом в рамках закона, обязаны пройти регистрацию в Росздравнадзоре. Получение фармацевтической лицензии позволит беспрепятственно производить, реализовывать, отпускать ЛП без каких-либо предписаний и штрафных санкций. Соответствующие бумаги обычно оформляют в территориальных подразделениях надзорной инстанции.
Обязательно картирование холодильников. Мероприятие выполняется силами сотрудников аптеки или сторонней организации.