Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Какие журналы должны быть в аптеке в 2022 году». Также Вы можете бесплатно проконсультироваться у юристов онлайн прямо на сайте.
|
Что регламентирует |
Наименование нормативно-правового документа |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
1 |
2
Какие журналы требуются для аптек
Журналы для аптек могут быть обязательными, специфическими и необязательными. Рассмотрим их особенности подробнее:
Внимание! Законодательство не ограничивает список журналов в аптеке. Каждая фармацевтическая организация может заполнять любые дополнительные журналы, необходимые для ее работы. Незарегистрированным пользователям доступно только 50% от статей на портале. Зарегистрируйтесь и получите бесплатный полный доступ ко всем статьям, а также ко всем образовательным материалам — курсам, урокам и вебинарам. Надлежащие аптечные практики Минздраву пришлось полностью переиздать: этого требует Федеральный закон № 247-ФЗ «Об обязательных требованиях в Российской Федерации», запрещающий вносить изменения в конкретные формулировки законодательных актов. Новые документы содержат «точечные» поправки в части размещения лекарственных препаратов. Например, допускается размещение лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, за исключением наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых веществ, на стеллажах или поддонах в отдельных помещениях, опечатываемых в конце рабочего дня. До сих пор хранить их можно было только в шкафах. В то же время некоторые изменения действительно облегчат работу сотрудников аптек. Среди них — ведение журналов учета в электронном виде. «Важно то, что все журналы теперь можно вести в электронном виде, за исключением тех, которые касаются предметно-количественного учета и хранения наркотических и психотропных веществ», — говорит исполнительный директор Национальной фармацевтической палаты Елена Неволина. В бумажном виде остаются только те журналы, которые требуют личной подписи, например, инструктаж по пожарной безопасности. «Крупные аптечные сети уже задают тон по цифровизации документов. Уходит то время, когда аптеки содержали целые материальные комнаты, забитые накладными пятилетней давности, сертификатами соответствия», — оценила изменение эксперт. Глава фармпалаты уверена, что эта норма приведет к снижению издержек розницы. В новой редакции приказа №646н допускается размещение лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, за исключением наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых веществ, на стеллажах или поддонах в отдельных помещениях, опечатываемых в конце рабочего дня. До сих пор хранить их можно было только в шкафах. В надлежащих практиках больше нет требования устанавливать аптечное оборудование на расстоянии не менее 0,5 м от стен. Минздрав возвращает изначальную формулировку: оборудование должно находиться на достаточном расстоянии, чтобы обеспечить доступ для очистки, дезинфекции, ремонта и технического обслуживания оборудования. С 2016 года, когда была введена эта норма, многие аптеки столкнулись с формализмом при проверках. «Пока результативность проверок прокуратуры будет оцениваться по сумме выписанных штрафов, а не по предотвращению вреда здоровью, в законе не может быть таких конкретных формулировок», — считает Елена Неволина. Она добавляет, что доступ к оборудованию может быть обеспечен и при расстоянии 45 см. Действующая норма часто приводит к тому, что в аптеках приходится переставлять оборудование так, что доступ к препаратам становится ограниченным. «В итоге эти проблемы ложатся на плечи фармацевтов, а у ряда позиций истекает срок годности», — резюмирует эксперт. Новые надлежащие практики — первый законодательный акт, содержащий понятие «фармконсультирование». Оно учитывает использование всех знаний, которые заложены в профессиональном стандарте, включая выявление жалоб, требующих консультации врача и правила приема, консультации по выбору безрецептурного препарата. «Ни в одном документе ранее не было указания, что фармконсультирование — это не право, а обязанность фармработника. Теперь это должно содержаться в любой должностной инструкции», — говорит Неволина. По ее мнению, этот шаг подчеркивает, что фармацевты и провизоры не просто продают товары, а относятся к системе здравоохранения. По данным аналитических агентств, 31% клиентов аптек ожидают от фармсотрудника консультацию, говорит зав. кафедрой фармации ТГМУ Любовь Устинова. «Это афиша всей нашей жизни: по ней оценивают всю аптеку. Если за первым столом стоят непрофессионалы, это будет одна из многих аптек. Если же посетитель видит специалистов, которые своими знаниями помогают выйти из сложных ситуаций пациентам, в том числе коморбидным, учреждение становится особенным», — считает она. Консультация посетителей — единственное, что отличает фармработников от продавцов, добавляет Устинова. «Развитие этой функции сохранит фармслужбу. Наши специалисты должны уметь проводить экспресс-диагностику, видеть границы, в которых они способны помочь пациенту, случаи, когда человеку необходима консультация врача, ограждать от негативных последствий применения препаратов», — говорит эксперт. Устинова полагает, что фармконсультирование будет препятствовать привлечению в профессию посторонних людей, не имеющих представления о правилах работы и этических нормах фармацевтов. «С другой стороны, это вернет имидж специальности, который привлечет тех, кто хочет заниматься не просто продажей лекарств, а настоящим делом», — добавляет президент Ассоциации «Фармацевтическое содружество» Наталья Назаренко. Конкретный перечень лекарств, который необходимо контролировать, закреплен Минздравом России еще в июле 2014 года. Несмотря на регулярное обновление различных правил и введения инициатив, основной механизм по обращению подобных групп товаров радикально не меняется уже много лет. Давно установлено, что требуется внимательно и ответственно подходить к пересчету, контролю нахождения этих веществ на полках и реализации клиентам из фирм. То же касается больниц и предприятий. Стоит отметить, что даже если журналы будут вестись в электронном виде, раз в месяц их придется печатать и шнуровать. Расход фиксируется также и в бумажном виде. Чтобы сформировать перечень лекарств, которые должны отпускаться по строгой отчетности, Минздрав использовал порядок включения веществ, которые следует учитывать, а также тех, что находятся под особым контролем. Под пристальное внимание попали не только психотропы, но и их прекурсоры, даже те, в которых подобные включения были в минимальном объеме. Важно следить за наименованиями, в составе которых можно обнаружить хотя бы небольшие дозы наркотических, ядовитых и психотропных соединений. Всего в нем 3 части, рассмотрим их подробнее. Сюда входят различные лекарства, подлежащие предметно-количественному учету — моно и комбинированные. Основное условие их появления в перечне кроется в законах. Если по законодательству этот препарат считается наркотиком, психотропом или изомером, то их передвижения необходимо отслеживать. В постановлении Правительства №644 и 419 подробно расписаны все формы отчетов, журналов и порядок их заполнения. Также перечислены указания, на которых можно предоставлять отчетность проверяющим органам. Важно вести регистрацию всех операций, которые связаны с оборотом наркотикосодержащей продукции. Все производится на отдельных листах и раздельно по названиям, файлы могут быть бумажными или в электронном виде. Каждая подобная книга обязательно сшита, нумерована и прошнурована, а также на ней есть подпись директора и печать юрлица. Все записи выполняются ответственным лицом с подходящим образованием и допуском к документации. Писать следует шариковой ручкой на основании бумаг, которые подтверждают или обосновывают происходящее. Периодичность ведения не может быть реже 1 раза в сутки, при этом устанавливается чаще в зависимости от внутреннего распорядка юридического лица. В отношении прекурсоров — все записывается сразу после каждой операции в соответствии с хронологией. Все сохранившиеся документы и копии заверяются руководителем, а затем подшиваются в отдельную папку. Полностью заполненные, они хранятся вместе с ЖР в течение 10 лет в архиве. Сюда относятся фармацевтические субстанции и монопрепараты, которые причисляются к сильнодействующим и ядовитым независимо от их концентрации в конечном продукте. Стоит отметить, что в список лекарственных препаратов (ЛВ) на ПКУ товары с наименованиями «пчелиный яд» или «тестостерон» для наружного применения более не входят. Это сильнодействующие изделия с международным непатентованным названием «сибутрамин». Вопросы вызывает «Редуксин», так как это комбинированный товар, но в составе — сильные вещества. Чтобы попасть в раздел 2, необходимо сочетаться с:
Операции по каждому обязательно регистрируют на развернутом листе или в специальном журнале на бумаге или в электронном виде. Этот документ заводится на календарный год и закрывается, даже если не был заполнен до конца в декабре. Обязательно нумеруется и шнуруется, скрепляется подписями руководства и печатью компании. Расходы подводятся ежедневно, в последний день каждого месяца сверяются остатки в документации и по факту в организации. Соответствующие строки тоже отражаются. Здесь отражены комбинированные продукты с малым количеством наркотических составляющих, психотропов и их производных, а также с активными фармакологическими веществами. Это препараты на предметно-количественном учете, которые можно отпускать из аптеки только по рецептам, предварительно проверив их на подлинность и на соответствие форме 148-1/у-88. В 3 часть входит такой список лекарств на ПКУ:
Но стоит отметить, что на строгом контроле не содержатся и к этому правилу не относятся — Нурофен, Гриппекс, Грипэнд, Каффетин Колд и подобные. Чтобы корректно заниматься реализацией данной продукции, необходимо соблюдать такие акты:
Изменение в фармацевтическом законодательстве в 2021 годуДопустим, планируется заниматься реализацией препаратов, относящиеся к ПКУ. Сначала следует создать локальный нормативный акт, в котором подробно будет изложено все. Правила и нормы, которые в нем будут расписаны, должны соответствовать федеральному законодательству. Формат любой — от приказа до распоряжения. Независимо от того, какой вид бумаги был выбран, придется изложить в нем такую информацию:
После того как вы смогли разобраться, что это такое — препарат ПКУ в аптеке и в медицине, мы рекомендуем составить список этих веществ. Не стоит просто копировать названия с сайтов и из приказов. Значительно лучше провести опись и перечислить только те ЛП, которые реально есть в организации, и чья реализация будет в ведении фирмы. Это поможет избежать путаницы и необходимости каждый раз пролистывать огромные документы в поисках нужного названия. Если говорить об ответственных лицах, то им нельзя быть только одному человеку, даже если это небольшая организация. В случаях, когда процессом заведует лишь одно МОЛ, происходит ситуация, когда он уволен, болен или в отпуске, а за него его задачи никто не может выполнять. Подобная ситуация попадает под административное, а иногда и уголовное нарушение. Проверяющего не устроит ответ, что отвечающего нет на месте. Поэтому должно быть минимум 2-3 таких человека. Тогда не будет путаницы, а процесс будет лучше организован. В целях регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (в результате которых изменяются их количество и состояние), включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ (далее – Перечень), аптечные организации, а также их подразделения, осуществляющие виды деятельности, связанные с вышеназванным оборотом, обязаны вести специальный журнал. Порядок его ведения и хранения прописан в Правилах. Форма журнала представлена в приложении 1 к названному документу. Записи в журнале регистрации производятся лицом, ответственным за его ведение и хранение (его назначает руководитель аптечной организации). Периодичность осуществления записей должна быть установлена руководителем организации, но не реже одного раза в течение дня совершения операций с наркотическими средствами и психотропными веществами. Требование вносить записи исключительно шариковой ручкой (чернилами) из п. 8 Правил теперь исключено благодаря изменениям, введенным Постановлением № 1353. Записи производятся на основании документов, подтверждающих совершение соответствующих операций. Обратите внимание: Документы (их копии), подтверждающие совершение операции с наркотическим средством или психотропным веществом, заверенные в установленном порядке, либо подшиваются в отдельную папку, которая хранится вместе с соответствующим журналом регистрации, либо хранятся в архиве юридического лица с возможностью представления их по требованию контролирующих органов. В журнале регистрации указываются как названия наркотических средств и психотропных веществ в соответствии с Перечнем, так и иные названия наркотических средств и психотропных веществ, под которыми они получены юридическим лицом. Напомним, списки названий содержатся в государственном реестре лекарственных средств для медицинского применения, куда заносятся Минздравом. (В государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения названия наркотических средств и психотропных веществ заносятся Россельхознадзором.) Кроме того, установлено, что единица учета при изменении количества и состояния наркотических средств и психотропных веществ определяется руководителем юридического лица (его структурного подразделения) с учетом формы выпуска соответствующего препарата (п. 5 Правил). Как уже упоминалось, Постановлением № 1353 в Правила внесены изменения. С 01.01.2018 закреплено, что журналы ведутся на бумажном носителе или в электронной форме в разрезе каждого наименования наркотического средства и психотропного вещества на отдельном развернутом листе журнала регистрации или в отдельном журнале регистрации.
Правилами определена необходимость нумерации записей о приходных и расходных операциях, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ. Для этого в форму журнала внесены следующие новые графы:
Как указал Минздрав в Письме № 25‑4/10/2‑425, нумерация по приходу и расходу должна быть сплошная (сквозная), в хронологическом порядке, что подразумевает последовательность регистрации приходных или расходных операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ. В силу п. 11 документа нумерация по каждому наименованию наркотического средства или психотропного вещества осуществляется в пределах календарного года в порядке возрастания номеров. Нумерация записей в новых журналах регистрации начинается с номера, следующего за последним номером в заполненных журналах. В новой форме журнала уточнены названия следующих граф:
Контролирующее ведомство в Письме № 25‑4/10/2‑425 предписывает заполнять указанные графы в конце месяца одной цифрой суммарно для последующего снятия книжных и фактических остатков наркотических средств и психотропных веществ при проведении инвентаризации. Обратите внимание: По мнению чиновников, возможно внесение в журнал дополнительных граф, связанных со спецификой работы организации (структурного подразделения организации), требующей более детального оформления записей в журнале. Форма такого журнала должна быть утверждена приказом руководителя организации. Для организаций, имеющих круглосуточный режим работы, для заполнения необходимых граф журнала первым и последним рабочими днями месяца, по мнению Минздрава, целесообразно считать первый и последний календарные дни каждого месяца. При этом данные сверки остатков наркотических средств и психотропных веществ в журнале и данные об указанных средствах (веществах) в инвентаризационных описях должны совпадать. Названное условие, а также условия проведения ежемесячной инвентаризации должны быть определены в приказе руководителя организации. Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение, №3, 2018 год \n\n Уникальный двумерный штриховой код Data Matrix — это последовательность цифр и букв. Он составлен из двух кодов: идентификации и проверки. \n\n У кода идентификации две части. Первая — международный код товара GTIN, в нем 14 символов. Вторая — индивидуальный серийный номер, в котором 13 символов. \n\n Всем участникам лекарственного оборота следует пройти регистрацию в ГИС мониторинга. Для этого нужно приобрести усиленную квалифицированную электронную подпись (УКЭП). Также она необходима для подтверждения передачи данных в «Честный знак». \n\n Аптекам требуется ККТ с прошивкой, которая поддерживает тег для маркированной продукции. На кассе должно быть установлено программное обеспечение, способное передавать оператору фискальных данных (ОФД) чеки с кодом Data Matrix. У такого оператора должен быть модуль маркировки. Еще необходим 2D-сканер для считывания штрих-кода. В ней задействованы участники рынка лекарственных средств (ЛС): производители, импортеры, оптовики, аптеки и медучреждения. Все они обмениваются данными с государственной информационной системой (ГИС) мониторинга «Честный знак»:
Выделяют четыре этапа внедрения маркировки. Этап 1: с 1 июля 2019 года. Участники оборота лекарств, предназначенных для лечения семи перечисленных выше высокозатратных нозологий, регистрируются в системе мониторинга «Честный знак». Этап 2: с 1 октября 2019 года. Стартует обязательная маркировка семи медикаментов для ВЗН. При этом указанные ЛС, произведенные до 31 декабря 2019 года, разрешалось хранить, перевозить, отпускать, продавать и применять без знаков идентификации до истечения срока годности. Об этом сказано в части 7.1 статьи 67 Закона № 61-ФЗ. Этап 3: с 1 января по 29 февраля 2020 года. У всех участников оборота лекарств (а не только у работающих с медикаментами для ВЗН) появляется обязанность по регистрации в ГИС мониторинга «Честный знак». Те, кто присоединились к обороту ЛС после 29 февраля, обязаны пройти регистрацию в течение 7 календарных дней с начала соответствующей деятельности. Этап 4: с 1 июля 2020 года. В общем случае маркировка становится обязательной для всех медицинских препаратов. Изготовители и импортеры при фасовке лекарств наносят на их упаковку код Data Matrix. Все участники рынка ЛС передают в систему мониторинга данные об операциях с медикаментами. Всем участникам лекарственного оборота следует пройти регистрацию в ГИС мониторинга. Для этого нужно приобрести усиленную квалифицированную электронную подпись (УКЭП). Также она необходима для подтверждения передачи данных в «Честный знак». Аптекам требуется ККТ с прошивкой, которая поддерживает тег для маркированной продукции. На кассе должно быть установлено программное обеспечение, способное передавать оператору фискальных данных (ОФД) чеки с кодом Data Matrix. У такого оператора должен быть модуль маркировки. Еще необходим 2D-сканер для считывания штрих-кода. Порядок списания медикаментов в бюджетных учрежденияхПоложение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 (далее – Положение), дополнено рядом норм, определяющих порядок регистрации субъекта обращения лекарственных средств в системе мониторинга. В частности, Постановлением Правительства РФ от 31.12.2019 № 1954 предусмотрена обязанность таких субъектов зарегистрироваться в системе мониторинга в период с 01.01.2020 до 29.02.2020 (включительно). При этом оговорено, что регистрация субъекта в данной системе по истечении указанного периода будет осуществляться в течение 7 календарных дней со дня возникновения у него необходимости осуществления деятельности, связанной с обращением лекарственных препаратов при наличии права осуществлять такую деятельность (п. 1(1) Положения). Также установлено, что субъект обращения лекарственных средств не позднее 21 календарного дня со дня своей регистрации в системе мониторинга должен обеспечить готовность собственных программно-аппаратных средств к информационному взаимодействию с системой мониторинга и направить оператору этой системы заявку на тестирование оборудования. Такое тестирование осуществляется в течение следующих двух календарных месяцев (п. 1(1) Положения). С 01.07.2020 аптеки обязаны вносить в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами. Это тоже прописано в п. 1(1) Положения. С 2020 года применяется новая редакция ст. 346.27 НК РФ, согласно которой реализация товаров, подлежащих обязательной маркировке (абз. 12), не относится к розничной торговле для целей уплаты ЕНВД. Поэтому в связи с введением обязательной маркировки лекарственных препаратов аптеки утратят право на применение «вмененки». Предполагалось, что аптеки, зарегистрированные в качестве плательщиков ЕНВД, утратят право на применение названного спецрежима с 01.01.2020. Но лекарственные препараты в общем случае станут маркированными товарами лишь с июля текущего года (в силу Федерального закона № 462-ФЗ), соответственно, передвинулся и срок для ввода запрета на применение аптеками «вмененки» по розничной продаже лекарственных препаратов. К сведению: предпринимательская деятельность по реализации товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, по перечням кодов ОКВЭД 2 и (или) ТН ВЭД ЕАЭС, определяемых Правительством РФ, для целей гл. 26.3 НК РФ к розничной торговле не относится. Таким образом, получается, что с 01.07.2020 в отношении деятельности по реализации товаров, относящейся к розничной торговле, в целях гл. 26.3 НК РФ аптека по-прежнему вправе уплачивать ЕНВД, а в отношении деятельности по реализации лекарственных препаратов, не признаваемой розничной торговлей, она должна применять ОСНО или УСНО (см. также письма Минфина России от 11.12.2019 № 03-11-11/96823, 03-11-11/96828). Однако с учетом того, что при совмещении режимов налогообложения аптеке придется вести раздельный учет (этого требует п. 7 ст. 346.26 НК РФ), имеет ли смысл оставлять на «вмененке» розничную продажу немаркированных товаров? Ведь объем продаж таких товаров, как правило, существенно меньше объема продаж лекарственных препаратов. Не лучше ли всю «вмененную» деятельность перевести на ОСНО или УСНО? Но здесь есть несколько важных нюансов, которые нужно учесть. Спецрежим в виде ЕНВД, как известно, применяется в отношении лишь «разрешенных» видов деятельности, перечень которых приведен в п. 2 ст. 346.26 НК РФ. При этом в п. 1 названной статьи сказано, что данный спецрежим применяется наряду с ОСНО и иными режимами налогообложения (в частности, УСНО). Иными словами, «упрощенка» и традиционная система налогообложения являются базовыми системами налогообложения, а «вмененка» – дополнительнымспециальнымрежимом налогообложения, который применяется лишь в отношении некоторых видов деятельности. По умолчанию налогоплательщик, зарегистрированный в качестве плательщика ЕНВД по определенному виду деятельности, совмещает данный спецрежим с общей системой налогообложения. Применение УСНО определяется волеизъявлением налогоплательщика. О переходе на УСНО ему необходимо заявить (ст. 346.13 НК РФ):
К сведению: уведомление о применении УСНО, поданное при создании организации (регистрации ИП), распространяет свое действие на весь период предпринимательской деятельности налогоплательщика при условии соблюдения им ограничений, предусмотренных гл. 26.2 НК РФ. На этот нюанс обращено внимание в Письме УФНС по г. Москве от 16.03.2010 № 20-14/2/028385@. В обоих случаях, поименованных в ст. 346.13 НК РФ, налогоплательщик должен подать в налоговый орган по месту своего учета уведомление по форме 26.2-1, утвержденной Приказом ФНС России от 02.11.2012 № ММВ-7-3/829@, но в разные сроки (ст. 346.13 НК РФ):
Если уведомление по форме 26.2-1 о переходе на УСНО аптека никогда не подавала, после ввода обязательной маркировки лекарственных препаратов с 01.07.2020 в отношении операций по розничной торговле маркированными лекарственными препаратами она, утратив право на уплату ЕНВД, станет либо плательщиком НДФЛ (что характерно для ИП) либо плательщиком налога на прибыль (актуально для аптечных организаций) (что следует из п. 2.3 ст. 346.26 НК РФ). В этом случае аптека должна подать в налоговый орган, где она была зарегистрирована в качестве плательщика ЕНВД, заявление о снятии ее с учета в качестве плательщика такого налога. Его нужно подать по форме, утвержденной Приказом ФНС России от 11.12.2012 № ММВ-7-6/941@, в течение 5 рабочих дней с момента прекращения обязанности по уплате ЕНВД (то есть до 07.07.2020 включительно). Это следует из абз. 3 п. 3 ст. 346.28 НК РФ. Перейти на УСНО аптека сможет лишь начиная с 2021 года, в порядке, установленном п. 1 ст. 346.13 НК РФ, при условии соответствия требованиям, установленным обозначенным пунктом. В данном разделе рассмотрим нюансы перехода аптеки, совмещающей УСНО и «вмененку», на уплату «упрощенного» налога с 01.07.2020 в отношении операций по реализации маркированных лекарственных препаратов. Вопрос: Должна ли аптека после ввода обязательной маркировки лекарственных препаратов подать уведомление о снятии ее с учета в качестве плательщика ЕНВД? Ответ: По общему правилу плательщики ЕНВД вправе перейти на иной режим налогообложения «вмененного» вида деятельности со следующего календарного года (п. 2 ст. 346.28 НК РФ, письма Минфина России от 16.07.2019 № 03-11-06/3/52556, от 26.04.2019 № 03-11-11/30825, от 16.05.2018 № 03-11-11/32830). Между тем в рассматриваемой ситуации речь идет о вынужденном, а не добровольном переходе с уплаты ЕНВД на УСНО. Пункт 2 ст. 346.13 НК РФ предусматривает возможность перехода с «вмененки» на УСНО в течение календарного года в случае исчезновения у налогоплательщика обязанности по уплате ЕНВД. Ситуация, когда нарушаются условия применения спецрежима в виде ЕНВД (в частности, условие, предусмотренное абз. 12 ст. 346.27 НК РФ), как раз и приводит к исчезновению такой обязанности. Поэтому в связи с прекращением с 01.07.2020 обязанности по уплате ЕНВД аптека должна подать в налоговый орган, где она была зарегистрирована в качестве плательщика ЕНВД, заявление о снятии ее с учета в качестве плательщика такого налога. Заявление подается по форме, утвержденной Приказом ФНС России № ММВ-7-6/941@, в течение 5 рабочих дней с момента прекращения обязанности по уплате ЕНВД (абз. 3 п. 3 ст. 346.28 НК РФ). Словом, аптека (в силу п. 6 ст. 6.1 НК РФ) должна подать такое заявление до 07.07.2020 включительно. Вопрос: Обязана ли аптека, ранее совмещавшая УСНО и «вмененку», подать до 30.07.2020 уведомление о переводе на УСНО розничной торговли лекарственными препаратами? Ответ: При прекращении обязанности по уплате ЕНВД аптека согласно абз. 4 п. 2 ст. 346.13 НК РФ вправе перейти на УСНО. В таком случае экс-»вмененщик» должен уведомить налоговый орган о переходе на УСНО (по форме 26.2-1) не позднее 30 календарных дней со дня прекращения уплаты ЕНВД. Однако если аптека совмещает УСНО и спецрежим в виде ЕНВД, ей не нужно повторно подавать уведомление по форме 26.2-1 о переводе «вмененной» деятельности на «упрощенку». Ведь прекращение обязанности по уплате ЕНВД не влечет за собой утрату права на применение УСНО. И глава 26.2 НК РФ не требует повторной подачи такого уведомления, поскольку поданное ранее такое уведомление распространяет свое действие на весь период предпринимательской деятельности налогоплательщика (см. также Письмо УФНС по г. Москве № 20-14/2/028385@). Вопрос: Какие риски следует учесть аптеке при переходе с уплаты ЕНВД по рознице на УСНО в середине года (в частности, с 01.07.2020)? Ответ: Как было указано ранее, запрет на применение спецрежима в виде ЕНВД в отношении розничной торговли товарами, подлежащими обязательной маркировке (обусловленный абз. 12 ст. 346.27 НК РФ), является обстоятельством для вынужденного отказа налогоплательщика от применения данного спецрежима. Однако последствия такого отказа прямо прописаны лишь для случая совмещения «вмененки» и ОСНО. В пункте 2.3 ст. 346.26 НК РФ по этому поводу сказано, что при утрате права на уплату ЕНВД такой налогоплательщик должен перевести «вмененную» деятельность на общую систему налогообложения. Подобный переход осуществляется с начала квартала, в котором были нарушены условия применения спецрежима в виде ЕНВД. Аналогичной нормы для ситуации, когда налогоплательщиком совмещаются «вмененная» и «упрощенная» деятельность, в гл. 26.3 НК РФ, как ни странно, не содержится. Чиновники Минфина, восполняя законодательный пробел, по этому поводу поясняют следующее (см., например, Письмо от 11.12.2019 № 03-11-11/96837): если организация или ИП являются плательщиками «упрощенного» налога и совмещают с УСНО «вмененку» в отношении розничной торговли, при осуществлении в течение налогового периода реализации маркированных товаров, указанных в абз. 12 ст. 346.27 НК РФ, они считаются утратившими право на уплату ЕНВД и перешедшими на УСНО с начала налогового периода (квартала), в котором было допущено нарушение установленных требований. Тем самым финансисты дают понять, что не возражают против перевода на УСНО «вмененного» вида деятельности (в данном случае розничной продажи маркированных лекарственных препаратов) в середине календарного года. Декабрь
Подобный журнал – неотъемлемая часть документов всех компаний, которые тем или иным образом связаны с людьми. В частности:
Очевидно, это объемная область для проверок СЭС. Но рано или поздно, если организация относится к одному из пунктов этого списка, к ней придут для проверки наличия журнала. Первая часть документа представляет собой обложку журнала. На ней в правом верхнем углу располагается ссылка на Приказ Комитета по культуре и Центра госсанэпиднадзора в Москве от 10.09.2001, который имеет номер 167/465. Именно им была утверждена данная форма для заполнения. Но использовать бланк и образец журнала можно в любых организациях в качестве свободно формируемого бланка. После полного наименования документа (а официально он называется «Журнал учета получения, расхода дезинфицирующих средств и проведения дезинфекционных работ на объекте») следуют графы, в которых должна быть информация о:
В конце ставятся подписи руководителя объекта и проверяющего из госсанэпиднадзора, печать организации. Для того чтобы сделать прогноз расхода дезинфицирующих средств, проводят испытания и составляют специальную таблицу расчета потребности в дезинфицирующих средствах. Ее помещают в самое начало, сразу после обложки. Она иллюстрирует, сколько и какого средства в среднем нужно для проведения дезинфекции конкретного помещения в организации. Вторая часть сообщает о:
В третьей таблице отражается, когда, как и какое средство дезинфекции поступило в организацию. В таблице указывается:
В четвертой таблице должны содержаться данные о фактически проведенных в организации дезинфекционных работах, в частности:
Важно знать, что СЭС имеет право проверять такие документы, как журнал учета средств дезинфекции только в присутствии официального руководителя организации. Некоторые не особо ответственные организации занимаются оформлением этого документа в последний момент, и это может служить отсрочкой при внезапном появлении инспектора на пороге. Важно! Также Роспотребнадзор не страшен организациям, которым не исполнилось еще 3 лет. В реестр плановых проверок их не вносят. Если при проведении проверки Роспотребнадзор обнаружил отсутствие или неверное заполнение этой бумаги, то он обычно на первый раз выносит предупреждение. Но если установленные и перечисленные в письменном виде замечания не будут устранены в указанные сроки, то компания рискует понести реальную административную ответственность в виде штрафа в несколько десятков тысяч рублей. Изделия специального медицинского назначения сегодня обязательному отслеживанию и маркировке в системе ЧЗ не подлежат. Они маркируются по другому принципу. На каждое изделие должна быть нанесена метка, свидетельствующая о его надлежащем качестве и позволяющая покупателю ознакомиться со свойствами товара. Сведения о вводе товара в оборот, его отгрузке, приемке, времени продажи не отображаются. В этом случае маркировка выполняет функцию информационного инструмента, что лишает государство возможности не допускать изготовления и продажи в фармакологической отрасли контрафакта и фальсификата. В идентификаторе должны содержаться следующие сведения:
Идентификатор должен присутствовать на каждом товаре. Если на поверхность самого товара маркировку нанести невозможно, специальный знак должен иметься на его упаковке. Если бы медицинские изделия отслеживались в сервисе ЧЗ, это дало бы возможность следить за их движением на каждой ступеньке товаропроводящей цепочки. В настоящее время Росздравнадзором рассматривается возможность проведения эксперимента, направленного на маркировку медицинских изделий. Но это пока что только планы, каких-либо нормативных документов по данному вопросу еще не принималось. Какие лекарства подлежат маркировке? С начала октября текущего года маркировка в обязательном порядке необходима препаратам, входящим в перечень ВЗН – высокозатратных нозологий. В него входят двенадцать лекарственных препаратов, используемых для терапии муковисцидоза, болезни Гоше, рассеянного склероза, гемофилии и некоторых других заболеваний. Готовиться к использованию маркированных лекарственных товаров начали несколько месяцев назад. 1 июня стартовала регистрация продукции в специальном интернет-сервисе ЧЗ. Производители и реализаторы начали активно проходить процесс регистрации, адаптируясь к новым требованиям. Вышеупомянутые препараты уже второй месяц маркируются и успешно отслеживаются в каждом российском регионе. С начала следующего года участвовать в системе контроля движения лекарственных средств должны будут все представители данной отрасли:
В нашей стране маркировка станет обязательной для всех лекарств. Однако некоторые компании, работающие на современном фармакологическом рынке, сообщили, что не успеют подключиться к данной системы до начала следующего года. Свою неготовность они объясняют отсутствием единого алгоритма обмена данными и несовершенными механизмами для нанесения средств идентификации. Возможно, правительство даст фармакологическим компаниям отсрочку и предоставит на подготовку больше времени. В Госдуме сообщили, что рассматривается вопрос о принятии законопроекта, направленного на предоставление до 1.06.2020 переходного периода. После введения маркировки все участники фармакологической отрасли будут вынуждены отчитываться обо всех операцией с лекарствами – их изготовлении, перевозе через границу, отгрузке на склад, отборе образцов, перемаркировке, списании и пр. Все операции в фармакологической отрасли станут абсолютно прозрачными. Для взаимодействия с ЧЗ компании должны будут пройти на сайте регистрацию и подать соответствующую заявку. Любые действия каждый предприниматель сможет выполнять через свой Личный кабинет. Давайте разберемся, каким образом работает маркировка лекарств, когда и какие схемы используются. Пока что продукция медицинского назначения в список товаров, которые подлежат сегодня обязательной маркировке, не включена. Однако к 2024 в системе мониторинга будет подключена вся потребительская продукция. Рассмотрим стандартный механизм взаимодействия оператора ЦРПТ и участников рынка на примере лекарств. Производители заказывают идентификаторы и получают их при помощи системы управления заказами (сокращенно СУЗ) и регистратора эмиссий (сокращенно РЭ). РЭ – аппаратно-программное средство, обеспечивающее безопасную передачу штрихкодов производителям от ЦРПТ. Кроме этого, она используется для передачи оператору участником всей актуальной информации, имеющей отношение к промаркированной продукции. Оборудование оператор предоставляет фармкомпаниям безвозмездно. Оно может быть установлено с удаленным доступом в ЦОДе ЦРПТ либо на производстве. Чтобы получить регистратор, следует подать в ЧЗ соответствующую заявку, после чего необходимо заключить договор временного пользования. Печатать этикетки рекомендуется с помощью термотрансферного принтера либо термопринтера. Для введения в оборот лекарственного средства изготовителю необходимо:
Для электронного обмена информацией можно использовать следующие способы:
Современной системой маркировки медицинской продукции определяется список операций для конкретных участников рынка:
Частные клиники, больницы и прочие организации, работающие в сфере здравоохранения, в ИС МДЛП фиксируют следующие действия:
Чтобы подтвердить факт вывода из оборота штрихкода медицинское учреждение должно использовать специальный регистратор. Этот регистратор выбытия представляет собой терминал, в который встроен цветной дисплей, 2D-сканер, клавиатуру, а также специальный разъем, позволяющий подключать устройство к компьютеру. Каждая современная медицинская организация может бесплатно получить такой регистратор у оператора. Аптекам регистратор необходим для того, чтобы они могли продавать лекарства со стопроцентной скидкой по льготным рецептам. В каждом пункте приема и отгрузки лекарств должен иметься имиджевый либо лазерный сканер, предназначенный для обработки DataMatrix. Аптекам также необходимо будет установить обновление прошивки используемой онлайн-кассы, которой теперь нужно будет обладать поддержкой тега «код товара».
Организации, в которых лекарства используются для лечения или не продаются по другим причинам, должны использовать регистратор выбытия (РВ). Это устройство для вывода маркированных лекарств из оборота не через онлайн-кассу. РВ бесплатно поставляет ЦРПТ по соответствующему заявлению через сайт Честного ЗНАКа. Похожие записи: |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||