Маркировка медицинских изделий требования в 2022 году

Маркировка 2021-2022: ошибки, нарушения и штрафы, какие товары на очереди

4,4 тыс. 2

С 2017 года в России работает система маркировки «Честный ЗНАК». На все товары, подлежащие маркировке, должны быть нанесены специальные коды. За их нанесение отвечает производитель, импортер или владелец продукции. Для большинства категорий используется 2D штрихкод Data Matrix, также применяются радиочастотные RFID метки.

Маркировка товаров проводится через сайт «Честный ЗНАК». В личном кабинете участника рынка можно описать товар, оставить заявку на выпуск этикеток, ввести в оборот использованные коды.

Для сделок с маркированными товарами нужно подключиться к электронному документообороту. Чтобы оформить передачу права собственности, следует подписать универсальный передаточный документ (электронный аналог накладной).

У каждого покупателя есть возможность проверить подлинность маркированного товара. Для этого следует отсканировать 2D код в мобильном приложении «Честный ЗНАК». Если товар подлинный, то приложение покажет его маршрут. Если продукция поддельная, кодировка не будет распознана, или приложение покажет неверную информацию. В таком случае покупатель может пожаловаться на розничный магазин.

Наличие читаемого штрихкода подтверждает подлинность товара. Через некоторое время после начала маркировки для бизнесменов вводятся штрафы за продажу, транспортировку, хранение немаркированных изделий.

Продукция без штрихкодов расценивается как контрафакт. За это нарушение юридическое лицо может получить штраф в размере до 300 000 руб., а должностное лицо в размере до 15 000 руб. Кроме штрафа бизнесмена ждет конфискация немаркированной продукции.

Сроки начала маркировки каждой товарной категории устанавливает Правительство. Заявленные даты в будущем могут быть перенесены. Информация актуальна на ноябрь 2021 года.

С 1 марта 2022 года вводится маркировка велосипедов и рам. В список изделий, которые нужно будет маркировать, включены:

1. двухколесные и грузовые велосипеды без двигателя;
2. велосипеды с вспомогательным двигателем;
3. взрослые велосипеды с колясками или без колясок;
4. детские трехколесные велосипеды;
5. рамы для взрослых и детских велосипедов.

Прочие велотовары пока не нужно учитывать в «Честном ЗНАКе». Ставить на учет покрышки для велосипедов не требуется.

Маркировка товаров в 2022 году — перечень товаров, подлежащих маркировке

Маркировка молока и молочной продукции будет вводиться поэтапно до 2023 года. Производители и импортеры уже обязаны наносить штрихкоды Data Matrix на любые продукты, вне зависимости от срока хранения. Но выбытие продукции из оборота пока не отслеживается.

1. С 22 января магазины должны фиксировать выбытие продуктов, хранящихся до 40 суток.
2. С 1 июня аналогичное требование вводится для продуктов, хранящихся более 40 суток.

С 1 сентября для оптовых и розничных магазинов будет введен объемно-артикулярный учет. Все участники рынка обязаны передавать информацию о выбытии методом объемно-сортового учета. До 1 сентября следует подключиться к ЭДО и настроить работу с контрагентами.

С 1 декабря маркировка распространяется на фермеров. Сейчас владельцы подсобных хозяйств не обязаны получать штрихкоды, если они продают товар лично или через собственный магазин. С декабря следующего года это исключение перестанет действовать.

В следующем году завершаются эксперименты по маркировке некоторых товарных категорий. Что входит в перечень:

1. Пиво и другие слабоалкогольные напитки.
2. Кожные антисептики и продукция с антимикробным действием.
3. Биологически активные добавки.

Перечисленные проекты закончатся 31 августа 2022 г. Бизнесмены могут добровольно принимать участие в открытых экспериментах. Для подачи заявки следует зарегистрироваться в «Честном ЗНАКе». Затем найти соответствующий раздел меню и действовать по выложенной инструкции.

Магазины, участвующие в пилотных проектах, получают преимущество перед конкурентами. У них появляется возможность настроить бизнес-процессы с нуля под руководством экспертов. К концу эксперимента они получают готовую схему работы с маркировкой.

Единые стандарты, по которым проводится маркировка продукции, содержатся в Постановлении Правительства № 515 от 26 апреля 2019 г. Согласно Постановлению, все участники рынка должны заключать договоры на оказание платных услуг с ООО «Оператор-ЦРПТ». Заключение договора становится доступно в ходе регистрации на сайте ЦРПТ.

Пройти регистрацию на сайте должны все изготовители, импортеры и продавцы маркированной продукции. Для начала работы с товарами понадобится пройти 4 шага:

1. Оформить усиленную квалифицированную электронную подпись.
2. Установить ПО и настроить компьютер по инструкции, приложенной к УКЭП.
3. Используя УКЭП, зарегистрировать компанию или ИП на сайте «Честный ЗНАК».
4. Выбрать оператора электронного документооборота.

Если вы уже зарегистрированы на сайте, повторно проходить регистрацию не понадобится. Нужно будет только выбрать новую категорию товаров, с которой вы будете работать.

Оставить заявку на генерацию штрихкодов можно в личном кабинете «Честный ЗНАК». Стоимость одной этикетки 50 копеек без учета НДС. Цена действительна для любого товара. По заявлению ЦРПТ, стоимость генерации этикеток не будет увеличиваться в ближайшие 50 лет.

Файл с готовыми этикетками можно скачать на ПК и отправить на печать. Быстро промаркировать оптовые партии товара поможет принтер липких этикеток. Место наклейки этикеток на упаковку не регламентируется. Можно распечатать несколько копий одной этикетки и наклеить их, например, на упаковку и на сам товар.

Использованные штрихкоды следует ввести в оборот в личном кабинете. Если не выполнить этот шаг, через 60 дней после генерации они станут недействительными.

Какие медицинские изделия подлежат маркировке в 2021 году

Перечень медицинских изделий конкретизирован в ФЗ № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ». Эта продукция не включена в список товаров, подлежащих обязательной идентификации и отслеживанию в системе «Честный ЗНАК».

Для маркировки изделий медицинского назначения применяется другой принцип. На каждый товар наносят метку, которая подтверждает его качество и дает потребителю всю необходимую информацию о свойствах продукции. При этом в общей системе мониторинга сведения о вводе в оборот, отгрузке и приемке этой продукции не отображаются. Идентификаторы выполняют информационную функцию. Порядок маркировки регламентирован решениями Совета ЕАЭС от 12 февраля 2016 года №№ 26, 27 и 30, а также ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014.

Из всех медицинских товаров требования по маркировке с помощью кодов Data Matrix распространяются только на лекарственные препараты. Эксперимент по идентификации медикаментов начался еще в 2017 году. Изначально функции оператора системы выполняла Федеральная налоговая служба. С 1 ноября 2018 года ее полномочия перешли к ЦРПТ.

С 1 октября 2019 года в России действует обязательная маркировка лекарств из группы высокозатратных нозологий. С 1 июля 2021 г. она распространяется на все медикаменты. Немаркированные упаковки, произведенные до этой даты, могут продаваться до окончания срока годности лекарственного препарата.

Для внедрения маркировки и прослеживаемости лекарств разработана информационная система мониторинга (ИС МДЛП), которая входит в состав «Честного ЗНАКа». В ее базе данных хранятся сведения об импортерах, производителях, дистрибьюторах, продавцах фармацевтической продукции, о проведенных операциях с лекарственными препаратами.

Суть мониторинга медикаментов заключается в том, что все участники отрасли должны отчитываться оператору о каждой операции, проведенной с товаром: выпуске, импорте, отборе образцов, отгрузке на склад, списании, перемаркировке и др. Каждое движение лекарства от производителя до покупателя должно быть отображено в единой цифровой платформе. Чтобы взаимодействовать с системой мониторинга, новые представители рынка должны зарегистрироваться на сайте и подать заявку на участие (те, кто уже не первый год в бизнесе, уже это сделали). Все последующие действия осуществляются через Личный кабинет пользователя системы.

Изделия медицинского назначения еще не включены в список продукции, подлежащей обязательной идентификации, но к 2024 году к единой системе мониторинга правительство планирует подключить все группы потребительских товаров. Это значит, что маркировка медицинских изделий уже не за горами.

Алгоритм взаимодействия участников рынка и оператора-ЦРПТ стандартный для всех товарных категорий. Рассмотрим его на примере лекарственных препаратов.

Изготовители заказывают и получают идентификаторы с помощью регистратора эмиссии (РЭ) и системы управления заказами (СУЗ).

РЭ — это программно-аппаратное средство для безопасной передачи сгенерированных штрихкодов от ЦРПТ производителю (предоставляется фармкомпаниям на безвозмездной основе). Также через регистратор эмиссии участник направляет оператору информацию о маркированной продукции. РЭ можно установить на производстве или в ЦОДе ЦРПТ с удаленным доступом. Для его получения необходимо подать заявку в «Честный ЗНАК» и заключить договор временного пользования.

Система маркировки медицинских изделий определяет порядок действий для каждого участника рынка:

• логистические организации и дистрибьюторы передают сведения о препаратах, полученных от поставщика и поставленных в аптечные сети;
• аптеки регистрируют операции по приемке товара от поставщика, отправляют данные о выбытии препаратов (при продаже конечному потребителю);
• медицинские учреждения отчитываются о выводе медикаментов из оборота.

Больницы, частные клиники и другие организации здравоохранения должны фиксировать в ИС МДЛП:

• приемку лекарств;
• перемещение между отделениями и т. д.

С помощью маркировки государство контролирует оборот товаров. Уже действует маркировка табака, одежды и текстиля, легкой промышленности, шин, парфюмерии, фототехники, обуви. К 2024 году планируют промаркировать все основные потребительские товары, которые производят в России или импортируют в страну.

Отсканировав код на упаковке товара, покупатель сможет удостовериться, что не купил подделку. Чтобы эта информация дошла до конечного потребителя, передавать ее друг другу и в Честный ЗНАК должны все участники оборота: производители, дистрибьюторы, торговые точки.

Вот как это работает.

С 1 января 2022 года отключат возможность передавать в Честный ЗНАК прямые сообщения о переходе права собственности между участниками оборота (производителями, импортерами, оптовиками, розницей). Это значит, что передавать УПД и УКД с кодами маркировки можно будет только через оператора ЭДО.

Передавать прямые сообщения можно будет, только если маркированный товар выводится из оборота. Покупатели маркированных товаров не обязаны работать с ЭДО и регистрироваться в Честном ЗНАКе. Поэтому при продаже конечному потребителю продавец сможет по-прежнему подавать прямое сообщение об отгрузке с выводом из оборота.

Отправитель товара должен сформировать УПД и наполнить его кодами маркировки, то есть вставить в специально отведенное место последовательность из чисел, букв и символов (формат по приказу ФНС 820@). Затем он подписывает его своей усиленной квалифицированной электронной подписью (УКЭП) и направляет получателю по ЭДО. Срок — три дня с даты отгрузки, но не позднее дня передачи конечному потребителю.

Получатель сканирует товар и сверяет коды. Если все в порядке, он подписывает УПД, чтобы оператор ЭДО сообщил в ГИС МТ о переходе права собственности. Если обнаружены ошибки, например неверные коды, суммы, количество товара, получатель направляет отправителю запрос на уточнение. В ответ может прийти УКД или дополнительный УПД.

Обязательный ЭДО в маркировке с 2022 года

Убедитесь, что все покупатели могут принимать документы по ЭДО. Если такой возможности у них не будет, вы не сможете оформить передачу права собственности. Отправьте контрагентам приглашение к ЭДО и примите приглашения, которые они вам направили.

Бывает, что у контрагентов разные операторы ЭДО. Обмениваться электронными документами это не помешает, но нужно настроить роуминг. Для этого хотя бы один из контрагентов должен подать заявку своему оператору.

Изделия специального медицинского назначения сегодня обязательному отслеживанию и маркировке в системе ЧЗ не подлежат. Они маркируются по другому принципу. На каждое изделие должна быть нанесена метка, свидетельствующая о его надлежащем качестве и позволяющая покупателю ознакомиться со свойствами товара. Сведения о вводе товара в оборот, его отгрузке, приемке, времени продажи не отображаются. В этом случае маркировка выполняет функцию информационного инструмента, что лишает государство возможности не допускать изготовления и продажи в фармакологической отрасли контрафакта и фальсификата.

В идентификаторе должны содержаться следующие сведения:

• место изготовления товара;
• его назначение;
• серийный номер партии и самого препарата;
• особенности использования и хранения;
• установленный производителем срок годности.

Идентификатор должен присутствовать на каждом товаре. Если на поверхность самого товара маркировку нанести невозможно, специальный знак должен иметься на его упаковке.

Если бы медицинские изделия отслеживались в сервисе ЧЗ, это дало бы возможность следить за их движением на каждой ступеньке товаропроводящей цепочки. В настоящее время Росздравнадзором рассматривается возможность проведения эксперимента, направленного на маркировку медицинских изделий. Но это пока что только планы, каких-либо нормативных документов по данному вопросу еще не принималось.

Какие лекарства подлежат маркировке? С начала октября текущего года маркировка в обязательном порядке необходима препаратам, входящим в перечень ВЗН – высокозатратных нозологий. В него входят двенадцать лекарственных препаратов, используемых для терапии муковисцидоза, болезни Гоше, рассеянного склероза, гемофилии и некоторых других заболеваний.

Готовиться к использованию маркированных лекарственных товаров начали несколько месяцев назад. 1 июня стартовала регистрация продукции в специальном интернет-сервисе ЧЗ. Производители и реализаторы начали активно проходить процесс регистрации, адаптируясь к новым требованиям.

Вышеупомянутые препараты уже второй месяц маркируются и успешно отслеживаются в каждом российском регионе. С начала следующего года участвовать в системе контроля движения лекарственных средств должны будут все представители данной отрасли:

• зарубежные и отечественные производители лекарств;
• аптеки;
• дистрибьюторы;
• различные медицинские учреждения: больницы, поликлиники, санатории, частные клиники, реабилитационные центры и пр.

В нашей стране маркировка станет обязательной для всех лекарств. Однако некоторые компании, работающие на современном фармакологическом рынке, сообщили, что не успеют подключиться к данной системы до начала следующего года. Свою неготовность они объясняют отсутствием единого алгоритма обмена данными и несовершенными механизмами для нанесения средств идентификации. Возможно, правительство даст фармакологическим компаниям отсрочку и предоставит на подготовку больше времени. В Госдуме сообщили, что рассматривается вопрос о принятии законопроекта, направленного на предоставление до 1.06.2020 переходного периода.

Маркировка лекарственных средств будет осуществляться с помощью штрихкод DataMatrix. Это экономичный, простой способ идентификации. Наноситься маркер будет на вторичную, а при ее отсутствии – на первичную упаковку.

В коде будут содержаться основные сведения о лекарстве, такие как:

• компания-изготовитель;
• условия хранения;
• срок годности товара;
• дата изготовления и пр.

Те лекарства, которые был выпущены до принятия закона об обязательной маркировке, аптеки смогут продать, не нанося обязательную идентификацию до окончания периода их годности.

После введения маркировки все участники фармакологической отрасли будут вынуждены отчитываться обо всех операцией с лекарствами – их изготовлении, перевозе через границу, отгрузке на склад, отборе образцов, перемаркировке, списании и пр. Все операции в фармакологической отрасли станут абсолютно прозрачными. Для взаимодействия с ЧЗ компании должны будут пройти на сайте регистрацию и подать соответствующую заявку. Любые действия каждый предприниматель сможет выполнять через свой Личный кабинет.

Давайте разберемся, каким образом работает маркировка лекарств, когда и какие схемы используются. Пока что продукция медицинского назначения в список товаров, которые подлежат сегодня обязательной маркировке, не включена. Однако к 2024 в системе мониторинга будет подключена вся потребительская продукция.

Рассмотрим стандартный механизм взаимодействия оператора ЦРПТ и участников рынка на примере лекарств.

Производители заказывают идентификаторы и получают их при помощи системы управления заказами (сокращенно СУЗ) и регистратора эмиссий (сокращенно РЭ).

РЭ – аппаратно-программное средство, обеспечивающее безопасную передачу штрихкодов производителям от ЦРПТ. Кроме этого, она используется для передачи оператору участником всей актуальной информации, имеющей отношение к промаркированной продукции. Оборудование оператор предоставляет фармкомпаниям безвозмездно. Оно может быть установлено с удаленным доступом в ЦОДе ЦРПТ либо на производстве. Чтобы получить регистратор, следует подать в ЧЗ соответствующую заявку, после чего необходимо заключить договор временного пользования.

Печатать этикетки рекомендуется с помощью термотрансферного принтера либо термопринтера. Для введения в оборот лекарственного средства изготовителю необходимо:

• осуществить генерацию серийных номеров, которые будут указаны на потребительских пачках;
• запросить штрихкоды DataMatrix в ЧЗ через СУЗ;
• зафиксировать факт получения в МДЛП идентификационных знаков;
• осуществить расфасовку во вторичные упаковки лекарственных препаратов;
• выпустить продукцию в оборот, отправить отчет оператору;
• отправить сведения о препарате в сервис «Контроль качества»;
• сообщить оператору о том, что промаркированные товары были введены в оборот.

Для электронного обмена информацией можно использовать следующие способы:

• сделать это через API в автоматическом режиме;
• осуществить самостоятельно при помощи своей учетной записи ЦРПТ.

Современной системой маркировки медицинской продукции определяется список операций для конкретных участников рынка:

1. Дистрибьюторы и логистические компании отправляют в ЧЗ информацию относительно полученных ими от поставщика и реализованных аптеке лекарственных средствах.
2. Аптеки осуществляют регистрацию операция, связанных с приемкой ими продукции от поставщиков, через ОФД они отправляют сведения о выбытии лекарств.
3. Медучреждения отправляют отчеты относительно выбытия медикаментов.

Частные клиники, больницы и прочие организации, работающие в сфере здравоохранения, в ИС МДЛП фиксируют следующие действия:

• приемку лекарственных средств;
• их выбытие на время из оборота;
• перемещение между отделениями и пр.

Чтобы подтвердить факт вывода из оборота штрихкода медицинское учреждение должно использовать специальный регистратор. Этот регистратор выбытия представляет собой терминал, в который встроен цветной дисплей, 2D-сканер, клавиатуру, а также специальный разъем, позволяющий подключать устройство к компьютеру. Каждая современная медицинская организация может бесплатно получить такой регистратор у оператора.

Аптекам регистратор необходим для того, чтобы они могли продавать лекарства со стопроцентной скидкой по льготным рецептам.

В каждом пункте приема и отгрузки лекарств должен иметься имиджевый либо лазерный сканер, предназначенный для обработки DataMatrix. Аптекам также необходимо будет установить обновление прошивки используемой онлайн-кассы, которой теперь нужно будет обладать поддержкой тега «код товара».

Ноябрь

• Январь
• Февраль
• Март
• Апрель
• Май
• Июнь
• Июль
• Август
• Сентябрь
• Октябрь
• Ноябрь
• Декабрь

М. Мурашко объяснил, зачем нужна обязательная маркировка медизделий

Нанесение специального символа выполняется разнообразными технологическими способами (тиснение, гравировка, штамповка, использование несмываемой краски и т. д.) так, чтобы графическое изображение было резко очерченным и ясно видимым в течение всего установленного срока пользования. Метка не устанавливается на продукцию, если это технически невозможно, нецелесообразно или действие угрожает жизни потребителя. По правилам идентифицирование проводится на каждую единицу товара. Когда нет такой возможности, символы пропечатывают на оптовую тару или на общую инструкцию по применению.

Основным принципом обозначения метки является то, что информация должна быть защищена от любых механических воздействий вследствие чего может быть истирание сведений. Также необходимо при транспортировке и складировании товаров исключить возможность попадания на них атмосферных осадков, воздействия агрессивной среды (солнечные лучи, низкие/высокие температуры, повышенный уровень влажности).

Немаловажным фактором для должной маркировки ИМН является размещение сведений исключительно на русском языке. Если данную процедуру не совершил производитель, то обязанность ложится на плечи поставщика. Он имеет законное право устранить несоответствие любым способом, который подходит для него, например, наклейкой-стикером поверх этикетки.

В реестр чипирования до 2020 года входили дорогостоящие средства из списка нозологий высокой стоимости, применяемые для лечения сложных и редких заболеваний: гемофилия, недуг Гоше, рассеянный склероз, муковисцидоз и т. д. А также для устранения злокачественных новообразований и трансплантации органов и тканей.

На сегодняшний момент маркированию подлежат все виды медикаментов, не зависящие от назначения и стоимости.

Кроме этого, к перечню добавлены следующие позиции:

• Сушеные травяные и цветочные сборы, используемые в терапевтических целях для орошения и носоглотки, полоскания, ингаляций, приготовления отваров и настоек.
• Гомеопатические средства и пищевые добавки, продающиеся в аптечных сетях. Применение фальсификата приводит к серьезным осложнениям. Именно эти виды продукции стараются подделать из-за их высокой продажной цены.
• Ветеринарные медикаменты.
• Перевязочные материалы: стерильные марлевые повязки, вата, бинты, пакеты, салфетки и т. д., предназначенные для проведения операций, осушения ран и полостей и их защиты от повторного инфицирования.
• Медицинские расходные изделия: шприцы, катетеры, системы, одноразовые маски и одежда, хирургические бахилы и перчатки, всевозможные зонды, постельное белье, инвентарь для стерилизации кожи рук врача и пациента.

Мониторинг предназначен для отслеживания передвижения лекарственных средств на всех этапах от самого производителя до потребителя. Для этого каждая коробка или контейнер, а если нет упаковки, то на пластину с таблетками или флакон наносится QR-код, в котором зашифрована вся информация, те есть сведения об фармзаводе, условия хранения, химические характеристики и прочее.

Организация GS1 России по просьбе производителя выдает глобальный шифровальный номер GTIN, далее оператор формирует штрихкод DataMatrix.

Продукция попадает на склад аптечной сети, где происходит сканирование. Сведения поступают на монитор через пять минут. Лекарство остается в системе до того времени, пока оно не будет продано потребителю. По завершении операции напротив кода появится пометка о выходе из гражданского оборота.

Все субъекты фармотрасли обязаны отчитываться перед оператором о каждом шаге товара, где сведения о действиях поступают в единую цифровую систему. Для этого участники должны войти на официальный сайт, пройти процесс идентификации, и подать заявку на участие.

Предприятиям придется совершить несколько простых шагов, без которых невозможно сканирования лекарств, получение и отправка о них сведений в центр:

1. Получить квалифицированную электронную подпись в удостоверяющем центре, аккредитованном Минкомсвязи.
2. Установить сертификат ключа на рабочий компьютер, пользуясь бесплатным сопровождением своего УЦ.
3. Распаковать драйвер главного носителя, на котором хранится пара ключей (открытый и закрытый).
4. Зарегистрироваться в системе «Честный Знак».

Минпромторг предложил ввести маркировку медицинских изделий

Каждый субъект, задействованный в процессе, должен зарегистрироваться в системе «Честный знак». Все операции от подготовки партии на отправку в лечебные учреждения или аптечные пункты до приема и продаж возможно осуществить посредством электронного документооборота.

Обмен сведениями между всеми сторонами рынка проходит так:

1. Заключается договор.
2. Каждый собеседник имеет доступ к общей конференции.
3. Поставщик отправляет всю необходимую документацию.
4. Приемка товара происходит при помощи сканера штрихкодов.

Весь процесс осуществляется на ПК и если он выполнен верно, то в ЛК высветится окно с кнопкой для скачивания чека, нажав на которую вы подтвердите регистрацию в ЦРПТ.

В нашей статье мы рассказали, что означает маркировка на медицинских изделиях и какие для этого необходимы символы и обозначения по ГОСТу. Мы надеемся, что, прочитав нашу публикацию, вы будете лучше ориентироваться в этом вопросе.

Во-первых, разберемся, кого закон обязал заниматься маркировкой товаров с 2021 года. Это должны делать все участники оборота товаров, подлежащих обязательной маркировке. В п. 19 ст. 2 федерального закона от 28.12.2009 № 381-ФЗ указано, что к таким участникам приравниваются все хозсубьекты, которые взаимодействуют с товаром:

• производители продукции;
• импортеры продукции;
• поставщики продукции;
• торговые предприятия, продающие товар конечному потребителю.

Об организационно-правовой форме ничего не сказано, поэтому эта обязанность относится как к организациям, так и к индивидуальным предпринимателям.

О продаже маркированных и немаркированных товаров одновременно мы писали здесь.

Как совмещать УСН и ПСН, можно прочитать в статье.

Кто не должен заниматься товарной маркировкой в 2021 году:

• Конечный покупатель, когда он является организацией или ИП: если товар куплен для личных или хозяйственных нужд предпринимателя или предприятия, то маркировать товар уже не следует.
• Посредники при продаже товаров.
• Те, кто оказывает услуги по перевозке, доставке, упаковке и пр.

За счет процедуры маркировки будет отслеживаться весь путь товара от производителя до конечного потребителя.

Остановимся на перечне товаров, подлежащих маркировке с 2021 года.

Для того чтобы товары, подлежащие маркировке, правильно оформить, необходимо зарегистрироваться в системе «Честный знак» и нанести на товары специальные коды. Кроме того, розничные продавцы обязаны указывать в чеке код товара в любом случае. До 20 апреля было послабление в этой части при продаже товаров через курьера или по почте.

Даже после введения обязательной маркировки были установлены переходные периоды, в течение которых допускалось маркировать остатки товаров и еще торговать непромаркированными изделиями. Для каждого вида продукции свой срок, установленный постановлениями Правительства РФ.

Изменения, вносимые в перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них

1. В разделе I:

а) позиции 5, 28, 35, 45, 57, 80, 97, 129 и 130 изложить в следующей редакции:

Какие товары подлежат обязательной маркировке с 2021 года

\n\n

Выделяют четыре этапа внедрения маркировки.

\n\n

Этап 1: с 1 июля 2019 года.

\n\n

Участники оборота лекарств, предназначенных для лечения семи перечисленных выше высокозатратных нозологий, регистрируются в системе мониторинга «Честный знак».

\n\n

Этап 2: с 1 октября 2019 года.

\n\n

Стартует обязательная маркировка семи медикаментов для ВЗН. При этом указанные ЛС, произведенные до 31 декабря 2019 года, разрешалось хранить, перевозить, отпускать, продавать и применять без знаков идентификации до истечения срока годности. Об этом сказано в части 7.1 статьи 67 Закона № 61-ФЗ.

\n\n

Этап 3: с 1 января по 29 февраля 2020 года.

\n\n

У всех участников оборота лекарств (а не только у работающих с медикаментами для ВЗН) появляется обязанность по регистрации в ГИС мониторинга «Честный знак». Те, кто присоединились к обороту ЛС после 29 февраля, обязаны пройти регистрацию в течение 7 календарных дней с начала соответствующей деятельности.

\n\n

Этап 4: с 1 июля 2020 года.

\n\n

В общем случае маркировка становится обязательной для всех медицинских препаратов. Изготовители и импортеры при фасовке лекарств наносят на их упаковку код Data Matrix. Все участники рынка ЛС передают в систему мониторинга данные об операциях с медикаментами.

\n\n

Всем участникам лекарственного оборота следует пройти регистрацию в ГИС мониторинга. Для этого нужно приобрести усиленную квалифицированную электронную подпись (УКЭП). Также она необходима для подтверждения передачи данных в «Честный знак».

\n\n

Аптекам требуется ККТ с прошивкой, которая поддерживает тег для маркированной продукции. На кассе должно быть установлено программное обеспечение, способное передавать оператору фискальных данных (ОФД) чеки с кодом Data Matrix. У такого оператора должен быть модуль маркировки. Еще необходим 2D-сканер для считывания штрих-кода.

В ней задействованы участники рынка лекарственных средств (ЛС): производители, импортеры, оптовики, аптеки и медучреждения. Все они обмениваются данными с государственной информационной системой (ГИС) мониторинга «Честный знак»:

• изготовители и импортеры получают коды для новых фармизделий, и наносят марки на упаковку. Помимо этого, маркируют каждый мешок, ящик, бочку и прочую транспортную (третичную) тару с лекарствами. Сведения об этом передают в систему мониторинга;
• оптовики сообщают в «Честный знак» о том, что ЛС получены, третичная тара расформирована, медикаменты отгружены другому оптовику, в аптеку или в медучреждение;
• аптеки передают в «Честный знак» данные о приеме лекарств, о продаже потребителям или о списании;
• медицинские учреждения информируют ГИС мониторинга о получении фармпродукции, о ее внутреннем перемещении и о выбытии.

Выделяют четыре этапа внедрения маркировки.

Этап 1: с 1 июля 2019 года.

Участники оборота лекарств, предназначенных для лечения семи перечисленных выше высокозатратных нозологий, регистрируются в системе мониторинга «Честный знак».

Этап 2: с 1 октября 2019 года.

Стартует обязательная маркировка семи медикаментов для ВЗН. При этом указанные ЛС, произведенные до 31 декабря 2019 года, разрешалось хранить, перевозить, отпускать, продавать и применять без знаков идентификации до истечения срока годности. Об этом сказано в части 7.1 статьи 67 Закона № 61-ФЗ.

Этап 3: с 1 января по 29 февраля 2020 года.

У всех участников оборота лекарств (а не только у работающих с медикаментами для ВЗН) появляется обязанность по регистрации в ГИС мониторинга «Честный знак». Те, кто присоединились к обороту ЛС после 29 февраля, обязаны пройти регистрацию в течение 7 календарных дней с начала соответствующей деятельности.

Этап 4: с 1 июля 2020 года.

В общем случае маркировка становится обязательной для всех медицинских препаратов. Изготовители и импортеры при фасовке лекарств наносят на их упаковку код Data Matrix. Все участники рынка ЛС передают в систему мониторинга данные об операциях с медикаментами.

Всем участникам лекарственного оборота следует пройти регистрацию в ГИС мониторинга. Для этого нужно приобрести усиленную квалифицированную электронную подпись (УКЭП). Также она необходима для подтверждения передачи данных в «Честный знак».

Аптекам требуется ККТ с прошивкой, которая поддерживает тег для маркированной продукции. На кассе должно быть установлено программное обеспечение, способное передавать оператору фискальных данных (ОФД) чеки с кодом Data Matrix. У такого оператора должен быть модуль маркировки. Еще необходим 2D-сканер для считывания штрих-кода.

Маркировка лекарств в 2021 году: последние новости, сроки, требования

Не первый год работает государственный цифровой учет. Приведем перечень товаров отслеживание которых началось до 2021 года:

• Одежда из меха;
• Лекарства;
• Табачная продукция;
• Обувь;
• Лекарства;
• Фотоаппараты и лампы-вспышки;
• Парфюмерная продукция;
• Шины и покрышки;

Внимание! Ниже по тексту по разделам, указаны в таблице товары подлежащие цифровой маркировке по классификатору ТН ВЭД и ОКПД2.

Вступают в силу новые нормативные акты изданные государственными органами. Необходимо знать про установленные сроки маркировки товаров, поэтому приведем этапы. Перечисленная выше продукция должна быть промаркирована неукоснительно в следующем порядке до указанных дат.

Этап №1. Изделия маркирующиеся на 2021 год:

• Изделий из натурального меха — с 12 августа 2016;
• Табачной продукции — с 1 марта 2019;
• Лекарств и обуви — с 1 июля 2020;
• Фотоаппаратуры и ламп-вспышек — с 1 октября 2020;
• Парфюмерии — с 1 октября 2020 (с 1.10.2020 по 30.09.2021 разрешено реализовывать немаркированные духи и туалетную воду только те, что были приобретены до 1 октября 2020);
• Шины и покрышки — с 1 ноября 2020 (право реализовывать немаркированные только до 15 декабря 2020);
• Одежда и белье — с 1 января 2021 года (читайте подробнее в статье «Обязательная маркировка товаров легкой промышленности с 2021»);
• Сыр и мороженое — с 1 июня 2021 года.

Этап №2. Обязательная маркировка товаров скоро будет введена для следующих категорий:

• с 1 июля 2021 — ювелирные изделия (с 1.01.2021 начать регистрироваться в системе ГИИС ДМДК);
• с 1 сентября 2021 — молочные продукты сроком более 40 суток;
• с 1 декабря 2021 — молочные продукты сроком менее 40 суток включительно.

Этап №3. На стадии эксперимента:

• Велосипеды — по 31 мая 2020 года (завершён);
• Упакованная вода — по 1 марта 2021 года (завершён);
• Кресла-коляски — по 1 июня 2021 года (завершён);
• Пиво и пивные напитки — по 31 августа 2022 года;
• Биологически активные добавки к пище (БАДы) — по 31 августа 2022 года.

Внимание! Ниже по тексту в таблице, описаны этапы связанные со сроками запрета на оборот и крайних дат маркировки остатков которые входят в перечень.

Мы с вами уже разобрались со сроками, перечнем и знаем когда вводится запрет на оборот немаркированной продукции, в том числе и молочной. А в следующем подразделе разберемся, какие существуют этапы маркировки товаров — что нужно сделать и до каких чисел можно внести остатки в госсистему.

Таблица: Установленные сроки обязательной маркировки товаров