Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Приказ по переливанию крови 2022 новый». Также Вы можете бесплатно проконсультироваться у юристов онлайн прямо на сайте.
Порядок оказания медицинской помощи населению по профилю «трансфузиология»
1. Настоящий Порядок устанавливает правила оказания медицинской помощи населению по профилю «трансфузиология».
2. Медицинская помощь по профилю «трансфузиология» представляет собой:
клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов;
клиническое использование крови и ее компонентов для аутологичных трансфузий, в том числе применение кровосберегающих методов (реинфузия);
применение методов экстракорпоральной гемокоррекции и фотогемотерапии.
Медицинская помощь по профилю «трансфузиология» оказывается с учетом стандартов медицинской помощи и на основе клинических рекомендаций.
3. Медицинская помощь по профилю «трансфузиология» оказывается медицинскими организациями и иными организациями, осуществляющими медицинскую деятельность, имеющими лицензию на осуществление медицинской деятельности, включая работы (услуги) по трансфузиологии (далее — медицинские организации).
4. Медицинская помощь по профилю «трансфузиология» оказывается в следующих условиях:
в дневном стационаре (в условиях, предусматривающих медицинское наблюдение и лечение в дневное время, не требующих круглосуточного медицинского наблюдения и лечения);
стационарно (в условиях, обеспечивающих круглосуточное медицинское наблюдение и лечение).
5. Медицинская помощь по профилю «трансфузиология» оказывается в структурных подразделениях медицинских и иных организаций, оказывающих медицинскую помощь по профилю «акушерское дело», «акушерство и гинекология», «аллергология и иммунология», «анестезиология и реаниматология», «гастроэнтерология», «гематология», «гериатрия», «детская кардиология», «детская онкология», «детская онкология-гематология», «детская урология-андрология», «детская хирургия», «инфекционные болезни», «кардиология», «колопроктология», «нейрохирургия», «неонатология», «нефрология», «онкология», «паллиативная медицинская помощь», «педиатрия», «пластическая хирургия», «пульмонология», «радиология», «радиотерапия», «сердечно-сосудистая хирургия», «терапия», «токсикология», «торакальная хирургия», «травматология и ортопедия», «трансплантация костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток», «урология», «фтизиатрия», «хирургия», «хирургия (абдоминальная)», «хирургия (комбустиология)», «хирургия (трансплантация органов и (или) тканей)», «челюстно-лицевая хирургия».
6. Медицинская помощь по профилю «трансфузиология» оказывается в виде:
специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи.
7. Медицинская помощь по профилю «трансфузиология» оказывается в следующих формах:
экстренная (оказывается при внезапных острых заболеваниях, состояниях, обострении хронических заболеваний, представляющих угрозу жизни пациента);
неотложная (оказывается при внезапных острых заболеваниях, состояниях, обострении хронических заболеваний без явных признаков угрозы жизни пациента);
плановая (оказывается при проведении профилактических мероприятий, при заболеваниях и состояниях, не сопровождающихся угрозой жизни пациента, не требующих экстренной и неотложной медицинской помощи, и отсрочка оказания которой на определенное время не повлечет за собой ухудшение состояния пациента, угрозу его жизни и здоровью).
С 1 января – новый порядок оказания медпомощи по переливанию крови
Правила организации деятельности кабинета трансфузиологии
1. Настоящие правила устанавливают порядок организации деятельности кабинета трансфузиологии (далее — Кабинет).
2. Кабинет создается как структурное подразделение медицинской организации, оказывающей работы (услуги) по профилю «трансфузиология» (при отсутствии в структуре медицинской организации отделения трансфузиологии) для оказания медицинской помощи по профилю «трансфузиология».
3. Структура и штатная численность Кабинета устанавливаются руководителем медицинской организации, в составе которой он создан, исходя из трансфузиологической активности медицинской организации, а также с учетом штатных нормативов, предусмотренных приложением N 2 к Порядку оказания медицинской помощи населению по профилю «трансфузиология», утвержденному настоящим приказом.
4. Оснащение Кабинета осуществляется в соответствии со стандартом оснащения, предусмотренным приложением N 3 к Порядку оказания медицинской помощи населению по профилю «трансфузиология», утвержденному настоящим приказом.
5. Заведующий Кабинетом назначается на должность и освобождается от должности руководителем медицинской организации, в которой создан Кабинет.
1. Настоящие Правила заготовки, переработки, контроля качества, хранения, реализации крови и ее компонентов (далее – Правила) разработаны в соответствии с подпунктом 84) статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее – Кодекс) и определяют порядок заготовки, переработки, контроля качества, хранения, реализации крови, ее компонентов в организациях здравоохранения, осуществляющих деятельность в сфере службы крови.
2. Заготовка, переработка, контроль качества, хранение, реализация крови, ее компонентов осуществляется с целью удовлетворения потребностей организаций здравоохранения и создания мобилизационного резерва при ликвидации чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера.
3. Заготовку, переработку, контроль качества, хранение, реализацию крови, ее компонентов от аллогенных доноров производят государственные организации здравоохранения, осуществляющие деятельность в сфере службы крови (далее – Организация службы крови), имеющие соответствующую лицензию в соответствии с Законом Республики Казахстан от 16 мая 2014 года «О разрешениях и уведомлениях».
4. Донация крови и ее компонентов, в организации службы крови (стационаре) или в выездных условиях, осуществляется донором при наличии документов, удостоверяющих личность или документа воинского учета для военнослужащих срочной службы, карты донора с допуском врача, указанием вида и объема донации крови и ее компонентов.
Источниками данных для принятия решения о возможности осуществления донорской функции являются:
1) электронная база данных о донорах и лицах, не подлежащих донорству крови и ее компонентов;
2) анкета донора крови и ее компонентов;
3) предварительное лабораторное обследование;
4) врачебный осмотр.
5. Перед и после донации крови и ее компонентов донор получает сладкий чай с сахаросодержащими кондитерскими изделиями.
Доноры к донации крови и ее компонентов допускаются в чистой одежде и обуви, поверх обуви надеваются бахилы.
6. В стационаре или в выездных условиях соблюдается единый порядок выполнения донаций.
В зале донации, независимо от ее вида, производится идентификация донора путем его опроса на соответствие данных карты донора и документа, удостоверяющего личность и подготовка к забору крови и ее компонентов.
В присутствии донора проводится первичная паспортизация специальной закрытой стерильной системы (далее – гемакон) с указанием на заводской этикетке следующих данных: фамилии, имени, отчества (при его наличии) донора, регистрационный номер (код донации, присвоенный при регистрации, или номер марки), группа крови, резус-фактор и дата донации крови и ее компонентов, а также паспортизация пробирок с указанием фамилии, имени, отчества (при его наличии) донора, даты рождения, пола, регистрационного номера (код донации, присвоенный при регистрации, или номер марки), даты донации крови и ее компонентов.
Перед вскрытием упаковки с гемаконами проверяется срок их годности, осуществляется контроль ее целостности визуально и путем сдавливания руками.
При негерметичной упаковке гемаконы не используются. При обнаружении после вскрытия упаковки гемаконов вытекания консервирующего раствора или мутности, взвеси, плесени в консервирующем растворе внутри гемаконов вся упаковка не используется.
7. Забор крови и ее компонентов (далее – эксфузия) производится подготовленным медицинским работником — эксфузионистом.
При эксфузии используются гемаконы, зарегистрированные на территории Республики Казахстан государственным органом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в соответствии с пунктом 7 статьи 10 Кодекса.
Выбор типа гемакона осуществляется в соответствие с видом и объемом донации, а также в соответствии с технологическим регламентом получения компонента крови.
8. Эксфузионистом в начале работы надевается медицинская одежда и проводится гигиеническая обработка рук, а перед каждой венепункцией производится обработка рук с применением антисептика, после чего надеваются одноразовые нестерильные медицинские перчатки.
9. Во время процедуры эксфузии цельной крови производятся следующие действия:
1) идентифицируется повторно донор, проверяется совпадение его персональных данных и документа, удостоверяющего личность донора, а также данных на этикетке гемакона и пробирках;
2) проверяется повторно герметичность гемакона путем сдавливания его руками (при наличии консервирующего раствора над мембраной штуцера гемакона, он не подлежит использованию);
3) осматриваются локтевые сгибы донора и определяется место венепункции, накладывается жгут на среднюю треть соответствующего плеча;
4) обрабатывается кожа в области выбранного локтевого сгиба донора с использованием кожных антисептиков разрешенных к применению в Республике Казахстан, в соответствии с инструкцией производителя.
После обработки локтевого сгиба антисептиком не допускается касание руками кожи в месте венепункции;
5) производится венепункция, забирается первая порция крови в мешок для первой порции в объеме 15-35 миллилитров (далее – мл);
6) при достижении должного объема первой порции крови производится забор крови в основной гемакон;
7) в процессе эксфузии производится забор образцов крови в вакутейнеры из мешка первой порции, контролируется поступление крови в гемакон и работа весов-помешивателей;
8) после эксфузии производится герметизация гемакона, извлекается игла из вены, на место венепункции накладывается фиксирующая повязка или специальный лейкопластырь;
9) непосредственно у донорского кресла проводится проверка правильности маркировки гемакона с кровью и образцов для исследований.
10. Эксфузия цельной крови выполняется в течение 12 – 15 минут.
29. Переработка цельной крови для получения ее компонентов проводится в блоке первичного фракционирования крови, оснащенного расходными материалами и оборудованием, в том числе, для механической или автоматической плазмы экстракции, асептического соединения и запаивания магистралей гемакона.
30. Для приготовления компонентов и их дополнительной обработки применяются расходные материалы, оборудование и методы, разрешенные к применению в Республике Казахстан в соответствии с инструкцией производителя.
31. Для каждой центрифуги, опытным путем, устанавливаются оптимальные режимы центрифугирования крови и ее компонентов, которые документируются в процедуре по переработке крови, разрабатываемой в организации службы крови.
32. Цельная кровь, стабилизированная в консерванте CPD, центрифугируется в жестком режиме для получения трех слоев: плазма, лейкотромбоцитный слой (далее – ЛТС), эритроциты. Для разделения этих слоев используется автоматический фракционатор.
После центрифугирования плазма, частично или полностью, переводится в трансферный мешок (контейнер) в объеме с учетом приготовления целевого компонента:
при приготовлении эритроцитной массы над глобулярной массой оставляется 40-50 мл плазмы для обеспечения необходимого гематокрита;
при приготовлении эритроцитной взвеси производится полная экстракция плазмы, для обеспечения необходимого гематокрита добавляется ресуспендирующий раствор.
Цельная кровь, стабилизированная в консерванте CPDА при мягком центрифугировании, разделяется на обогащенную тромбоцитами плазму (далее – ОТП) и глобулярную массу.
Для разделения этих слоев используется экстрактор или автоматический фракционатор.
Контейнеры с компонентами крови после герметизации разъединяются.
33. ЛТС используется как сырье для получения тромбоцитов, хранится в течение 24 часов после заготовки при комнатной температуре +22±2°С.
После истечения срока хранения, не использованные ЛТС, утилизируются как издержки производства.
ЛТС имеет небольшое количество плазмы, лейкоцитно-тромбоцитарной пленки и слоя подлежащих эритроцитов высотой 1 сантиметр (далее – см), общим объемом 40-60 мл и с гематокритом 0,40-0,60.
34. Температурные условия и сроки хранения компонентов, приготовленных для медицинского применения, кроме компонентов для переливания в пренатальной, неонатальной и педиатрической практике, устанавливаются в соответствии с главой 4 настоящих Правил.
35. На магистралях гемаконов с эритроцит содержащими средами, для возможности проведения пред трансфузионных лабораторных тестов, формируются сегменты (не менее 4) длиной 5-7см.
36. Во время производственных процедур получения и разделения компонентов крови, а также при дополнительной обработке компонентов крови во время фильтрации, и(или) инактивации патогенов, объем исходного продукта снижается до 5%, вследствие производственных потерь.
37. Процедуры инактивации патогенов и лейкофильтрации осуществляются с использованием оборудования и методов, зарегистрированных и разрешенных к применению на территории Республики Казахстан, в соответствии с инструкцией производителя.
Для компонентов крови обеспечивается степень инактивации вирусов гепатита В, гепатита С и вируса иммунодефицита человека с логарифмическим фактором редукции (Log [MS1]) не менее 4.
Ранним периодом для лейкоредукции являются первые 48 часов после донации при условии хранения компонента крови в холодильнике при температуре +4°С ±2°С.
38. Прием и передача крови и ее компонентов на этапах переработки и хранения документируется.
При приеме и передаче проводится:
1) визуальная оценка (макрооценка) крови и ее компонентов, информация, о проведении которой отражается в сопроводительной документации;
2) количественный учет гемаконов и объема крови и ее компонентов.
39. Временное и постоянное хранение крови и ее компонентов осуществляется в специальном медицинском холодильном и морозильном оборудовании с соблюдением установленной температуры.
При отсутствии автоматических записывающих устройств, организация службы крови проводит контроль температуры хранения, не менее трех раз в сутки и документирует.
50. Получение СЗП, в том числе ее разновидностей, осуществляется в соответствии с документированной процедурой, разрабатываемой в Организации службы крови.
СЗП получают после замораживания в течение первых 18 часов после донации крови.
При условии быстрого охлаждения заготовленной дозы крови или плазмы до температуры от +20°С до +24°С с помощью специального валидированного оборудования, срок приготовления СЗП увеличивается до 24 часов после донации крови.
Для получения компонента крови объемом более 230 мл, плазма, полученная методом афереза или из доз цельной крови, пулируется в виде монодонорского и полидонорского компонента.
Монодонорская пулированная плазма производится при объединении доз плазмы, полученных от одного донора с одним кодом донации или доз плазмы, полученной от одного донора с разными кодами донаций.
Полидонорская пулированная плазма производится при объединении доз плазмы, полученных от двух и более доноров с разными кодами донаций с соблюдением принципа идентичности групп крови по системе АВО.
Заморозка плазмы осуществляется в соответствии с инструкцией производителя оборудования, используемого организацией службы крови.
С учетом физиологии реципиентов педиатрического или неонатологического профиля СЗП, в том числе пулированная, разделяется на меньшие дозы с последующей их карантинизацией.
51. Лейкофильтрованная СЗП получается экстракцией плазмы из фильтрованной до центрифугирования цельной консервированной крови или после фильтрации плазмы.
52. СЗП вирусинактивированная получается после дополнительной обработки плазмы с целью инактивации патогенных агентов в соответствии с инструкцией производителя оборудования и документированной процедурой, разработанной в организации службы крови.
Процедуре инактивации подвергается плазма до замораживания или после размораживания.
В СЗП вирусинактивированной сохраняется 50-70% лабильных факторов свертывания и естественных ингибиторов, находящихся в исходном продукте.
При необходимости дозы плазмы перед инактивацией пулируются, а после инактивации разделяются на меньшие объемы.
Если плазма инактивируется после разморозки, она может выдаваться для клинического применения без замораживания, или повторно замораживаться.
53. Карантинизация СЗП осуществляется в целях повышения инфекционной безопасности СЗП в течение возможного «серонегативного окна» (период инфекционного процесса, не выявляемый при лабораторном тестировании).
На карантинизацию направляется СЗП, пригодная для медицинских целей.
Карантинное хранение СЗП проводится в замороженном состоянии при температуре от -25°С до -35°С в отдельном помещении, с ограничением несанкционированного доступа, в специальном холодильном оборудовании, имеющем соответствующую маркировку и устройство контроля температуры.
При карантинизации осуществляется повторное лабораторное тестирование крови донора на трансфузионные инфекции в соответствии с требованиями действующего законодательства.
При использовании метода двухступенчатого тестирования на трансфузионные инфекции срок карантинизации сокращается до 4 месяцев.
В случае неявки донора на повторное лабораторное тестирование на трансфузионные инфекции через 4 месяца после донации, срок карантинизации продлевается до 12 месяцев от даты заготовки.
Плазма снимается с карантина если повторное обследование донора не проводилось по причине неявки донора в течение 12 месяцев от даты заготовки или при возникновении потребности пополнения резервных запасов плазмы, пригодной для переливания.
Снятая с карантина плазма направляется на дополнительную обработку с целью инактивации патогенных агентов и с приданием дополнительных свойств и выдается для медицинского применения с изменением статуса продукта или направляется на переработку для получения препаратов крови.
При выявлении первично-положительных результатов лабораторного тестирования на трансфузионные инфекции во время карантина или после истечения срока карантина компоненты крови от всех его предыдущих донаций, находящихся на карантинном хранении в организации службы крови, изымаются, маркируются «на уничтожение» с указанием причины утилизации, списываются и утилизируются.
66. Для использования в пренатальной, неонатальной и педиатрической практике изготавливаются специальные разновидности крови и ее компонентов.
При оптимизации объема трансфузии и обеспечении заданного уровня гематокрита удаляется часть плазмы из цельной лейкофильтрованной крови.
Для разделения одной стандартной дозы эритроцитсодержащей среды (эритроцитной массы с удаленным ЛТС, ЭВ с удаленным ЛТС, ЭМ лейкофильтрованной, ЭВ лейкофильтрованной) для переливания новорожденным и детям раннего возраста (малые объемы) используются специальные гемаконы с несколькими мешками-спутниками (сплитами).
Срок хранения сплитов не превышает сроки для исходного компонента.
Сплитные дозы от одной донации применяются для лечения только одного пациента.
Остатки сплитных доз от одной донации списываются как части одной дозы трансфузионной среды.
Дозы СЗП приготавливаются в малых объемах и применяются технологии карантинизации и(или) вирусинактивации.
По клиническим показаниям компоненты облучаются с использованием источников ионизирующего излучения (гамма или рентген). Процедура облучения, срок годности и условия хранения облученного компонента устанавливаются в соответствии с инструкцией производителя оборудования.
При использовании амотосалена и ультрафиолетового облучения для вирусинактивации концентратов ионизирующее облучение (гамма и рентген) не проводится.
67. Для проведения обменного переливания выпускается кровь цельная лейкофильтрованная или кровь цельная лейкофильтрованная, со сниженным объемом плазмы, которые подвергаются облучению при наличии показаний.
Лейкоредукции подвергается кровь, хранившаяся в соответствующих условиях до 5 суток после донации.
68. Для переливания новорожденным и младенцам (малые объемы) с редукцией добавочного раствора, ЭВ с удаленным ЛТС и(или) ЭВ лейкофильтрованная, приготавливается по заявкам медицинских организаций (далее – МО) из хранившейся до 7 суток ЭВ с удаленным лейкотромбоцитным слоем и (или) ЭВ лейкофильтрованной.
Применяются два способа редукции добавочного раствора:
1) инвертивное (перевернутое) хранение компонента и переливание осадка эритроцитов с надосадочным слоем в гемаконе;
2) центрифугирование компонента и полное удаление супернатанта.
При удалении супернатанта (добавочного раствора) соблюдаются асептические условия (применение стерильной стыковки труб трансферного мешка и (или) проведение работы в условиях ламинарного шкафа). Срок годности таких компонентов составляет 24 часа с момента модификации, независимо от последующего облучения (рентген, гамма лучами).
69. ЭМ лейкофильтрованная, для внутриутробного переливания получается из лейкофильтрованной цельной крови, лейкофильтрованной эритроцитной массы, лейкофильтрованной эритроцитной взвеси посредством их вторичной переработки до достижения гематокрита 0,70 — 0,85.
Проводится обязательное облучение этого компонента с использованием источников ионизирующего излучения (гамма или рентген), в порядке, установленном производителем оборудования. Срок годности облученного компонента составляет 24 часа после облучения, но не более 5 дней после донации.
70. Тромбоциты лейкофильтрованные вирусинактивированные для внутриутробного переливания получают из дозы цельной крови или методом афереза. При необходимости компонент концентрируется путем удаления части супернатанта после центрифугирования. По показаниям плазма в концентрате заменяется добавочным раствором. Компонент облучается с использованием источников ионизирующего излучения (гамма или рентген), в порядке, установленном производителем оборудования. Срок годности и условия хранения облученного компонента не отличается от такового первичного компонента.
Тромбоциты лейкофильтрованные вирусинактивированные для переливания новорожденным и детям раннего возраста получают из дозы цельной крови или методом афереза с учетом резус принадлежности пациента.
74. Контроль качества включает следующие виды:
1) контроль соответствия готовой продукции показателям;
2) контроль стерильности продуктов крови и объектов внешней среды на этапах производства.
При выявлении отклонений, способствующих ухудшению качества продукции крови, принимаются решения по улучшению производственного процесса.
75. Для контроля результативности системы обеспечения качества Организацией службы крови проводится внутренний аудит, включающий:
1) проверку системы качества на соответствие установленным требованиям действующего законодательства;
2) определение областей возможного улучшения системы качества;
3) проверку и оценку эффективности корректирующих мероприятий.
76. Внутренний аудит проводится на регулярной основе, не реже одного раза в год для каждого производственного процесса.
В результате внутреннего аудита получают объективные и достоверные данные, на основе которой делаются обоснованные выводы о состоянии деятельности в рамках системы управления качеством.
77. Основными задачами внутреннего аудита являются:
1) подтверждение наличия и доступности всех документов системы качества, обязательных для выполнения в данном подразделении или на данном объекте: стандартных операционных процедур, методик выполнения анализов, руководств, графиков технического обслуживания и калибровки (поверки) оборудования;
2) подтверждение соответствия деятельности подразделений и их результатов требованиям нормативных документов и запланированным мероприятиям;
3) подтверждение соответствия знаний сотрудников подразделений.
78. Данные формируются путем опроса сотрудников, контроля производственных процессов, экспертизы документов, анализа результатов предыдущих проверок и мероприятий по устранению недостатков.
Все наблюдения и несоответствия, выявленные в ходе проверки, документируются.
79. Процедура внутреннего аудита проводится в соответствии с документально оформленной процедурой и в соответствии с разработанным планом аудита. Результаты проверки документируются. При выявлении отклонений, способствующих ухудшению качества продукции крови, принимаются решения по улучшению производственных процессов, организуются мероприятия по проведению корректирующих действий и контролируется их выполнение.
80. При контроле в процессе производства проводится проверка:
наличия и полноты информации о лицах, не подлежащих временному или постоянному допуску к донорству;
объема и качества медицинского обследования доноров;
соблюдения порядка проведения лабораторных исследований (биохимических, иммуногематологических, тестирование на инфекционные маркеры) образцов донорской крови;
параметров технологических режимов;
состояния и технического обслуживания оборудования;
используемых при производстве продуктов крови материалов (контейнеры для сбора крови, реагенты, тест-системы, дезинфицирующие средства, инструменты, и другие);
продукции на этапах производства (контроль стерильности, соблюдения технологических режимов);
бактериологического контроля (внешняя среда, руки эксфузиониста, кожа локтевого сгиба донора, мягкие материалы, инструменты);
квалификации персонала;
наличия производственной документации.
81. При контроле выдачи готовой продукции крови проводится проверка:
наличия и правильности оформления заявки;
наличия специальных средств транспортировки (термоконтейнеры);
учета выданной продукции;
учета отказов выдачи продукции.
82. При контроле транспортировки продуктов крови проводится проверка:
порядка движения продукции и материалов внутри организации службы крови;
наличия специальных средств транспортировки (термоконтейнеры);
обеспечения «холодовой цепи»;
продолжительности транспортирования;
целостности упаковки по прибытии.
83. При контроле хранения продуктов крови проводится проверка:
размещения продуктов крови;
95. Холодильники и морозильные камеры для хранения крови и ее компонентов обеспечиваются основным и резервным источниками электропитания.
96. Кровь и ее компоненты хранятся в холодильниках или морозильных камерах раздельно в зависимости от их групповой и резус-принадлежности.
При хранении проводится ежедневный (не менее трех раз) контроль температурного режима хранения компонентов.
Во время хранения обеспечивается защита мешков с эритроцитсодержащими средами от контакта со стенкой камеры холодильника в целях предотвращения пристеночного холодового гемолиза.
97. Кровь и эритроцитсодержащие компоненты хранятся при температуре от +2°С до +6°С
Срок хранения устанавливается в зависимости от консерванта (CPD — 21 день, CPDA — 35 дней, SAGM (САГМ — соль, аденин, глюкоза, манитол) — 42 дня, PAGGSM (ФАГГСМ (фосфат, аденин, глюкоза, гуанозин, солевой изотонический раствор натрия хлорида, манитол) — 49 дней).
Срок хранения отмытых эритроцитов — 24 часа с момента приготовления. При автоматическом отмывании эритроцитов в добавочном растворе SAGM срок хранения 14 суток с момента приготовления.
Срок хранения эритроцитов облученных — 10 дней с момента облучения.
Срок хранения эритроцитов облученных, предназначенных для внутриутробных трансфузий или неонатального обменного переливания снижается до 24 часов с момента облучения.
98. Срок хранения эритроцитов криоконсервированных:
при температуре от -60°С до — 80°С 5 лет;
при температуре от -140°С до -150°С в жидком азоте 10 лет и более (в соответствии с инструкцией производителя оборудования).
99. Криоконсервированные размороженные эритроциты хранятся при температуре +2º+6º не более 24 часов, при автоматической деглицеролизации срок хранения до 14 суток, а в добавочном растворе SAGM срок хранения 72 часов.
100. Срок годности тромбоцитов зависит от условий приготовления и свойств тары, в которой они будут храниться.
101. Срок годности и температура хранения устанавливаются в соответствии с инструкцией завода – изготовителя гемаконов и в соответствии с настоящими Правилами. Срок годности указывается на этикетке с точностью до часа и минуты.
102. При хранении всех видов тромбоцитов обеспечивается постоянный режим помешивания и температура хранения +22°С ±2°С.
Срок хранения тромбоцитов лейкофильтрованных — 5 суток.
Срок хранения тромбоцитов вирусинактивированных — 7 суток.
Срок хранения тромбоцитов пулированных вирусинактивированных в газопроницаемых мешках — 5 суток вне зависимости от того, проводилась ли редукция части плазмы с заменым добавочным раствором.
Срок хранения тромбоцитов криоконсервированных:
в низкотемпературном морозильнике при температуре -80°С 1 год;
в парах жидкого азота при температуре -150°С 10 лет.
В период транспортировки соблюдается температура, установленная для хранения тромбоцитов без регулярного помешивания.
103. Срок хранения диагностических компонентов 24 часа от времени забора крови при температуре от +20 до +24°С.
104. Срок хранения гранулоцитов при температуре от +22±2°С 24 часа.
105. Сроки хранения всех видов первично- приготовленной СЗП при температуре от -25°С до -35°С составляют 36 месяцев. Если плазма подвергается инактивации патогенов после разморозки и повторно не замораживается, а выдается для клинического применения, устанавливается срок годности не более 24 часов с момента разморозки, а температурный режим хранения и транспортировки от +2°С до +6°С. Если плазма подвергается инактивации патогенов после разморозки и повторно замораживается сохраняется срок годности исходного компонента. Если компонент пулируется, то срок годности устанавливается по наименьшему сроку годности компонента, вошедшего в пул.
При хранении СЗП при температуре от -18°С до -25°С плазма используется в течение 3-х месяцев.
106. Температура хранения криопреципитата от -25°С до -35°С. Срок хранения устанавливается по сроку, определенному для дозы СЗП, из которой он приготавливается.
107. Реализация компонентов донорской крови производится в медицинские организации, имеющие лицензию на оказание медицинской помощи по специальности «Трансфузиология» в соответствии с договором.
108. Выдача компонентов донорской крови из организации службы крови осуществляется при наличии:
доверенности от медицинской организации на получение гемотрансфузионных сред;
письменной заявки от медицинской организации на гемотрансфузионные среды;
Приказ Минздрава России от 20.10.2020 № 1134н
В соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 9 Федерального закона от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 30, ст. 4176) приказываю:
Утвердить прилагаемые Правила клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов.
Министр В.И. СКВОРЦОВА
УТВЕРЖДЕНЫ приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. N 183н
1. Настоящие Правила устанавливают требования к проведению, документальному оформлению и контролю клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов в целях обеспечения эффективности, качества и безопасности трансфузии (переливания) и формирования запасов донорской крови и (или) ее компонентов.
2. Настоящие Правила подлежат применению всеми организациями, осуществляющими клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов в соответствии с Федеральным законом от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов» (далее — организации).
3. В организациях создается трансфузиологическая комиссия, в состав которой включаются заведующие клиническими подразделениями, заведующие трансфузиологическим отделением или трансфузиологическим кабинетом, а при отсутствии их в штате организации — врачи, ответственные за организацию трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов в организации и другие специалисты.
Трансфузиологическая комиссия создается на основании решения (приказа) руководителя организации, в которой она создана.
Деятельность трансфузиологической комиссии осуществляется на основании положения о трансфузиологической комиссии, утверждаемого руководителем организации.
4. Функциями трансфузиологической комиссии являются:
а) контроль за организацией трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов в организации;
б) анализ результатов клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов;
в) разработка оптимальных программ трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов;
г) организация, планирование и контроль повышения уровня профессиональной подготовки врачей и других медицинских работников по вопросам трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов;
д) анализ случаев реакций и осложнений, возникших в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, и разработка мероприятий по их профилактике.
5. В целях обеспечения безопасности трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов:
а) запрещается трансфузия (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов нескольким реципиентам из одного контейнера;
б) запрещается трансфузия (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, не обследованной на маркеры вирусов иммунодефицита человека, гепатитов В и С, возбудителя сифилиса, группу крови по системе АВО и резус-принадлежность;
в) при трансфузии (переливании) донорской крови и (или) ее компонентов, не подвергнутых леикоредукции, используются устройства одноразового применения со встроенным микрофильтром, обеспечивающим удаление микроагрегатов диаметром более 30 мкм;
г) при множественных трансфузиях у лиц с отягощенным трансфузионным анамнезом трансфузия (переливание) эритроцитсодержащих компонентов, свежезамороженной плазмы и тромбоцитов проводится с использованием лейкоцитарных фильтров.
6. После каждой трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов проводится оценка ее эффективности. Критериями эффективности трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов являются клинические данные и результаты лабораторных исследований.
7. При поступлении реципиента, нуждающегося в проведении трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов, в организацию врачом клинического отделения организации, прошедшим обучение по вопросам трансфузиологии, проводится первичное исследование групповой и резус-принадлежности крови реципиента.
8. Подтверждающее определение группы крови по системе АВО и резус-принадлежности, а также фенотипирование по антигенам С, с, Е, е, C(w), К, к и определение антиэритроцитарных антител у реципиента осуществляется в клинико-диагностической лаборатории.
Результаты подтверждающего определения группы крови АВО и резус-принадлежности, а также фенотипирования по антигенам С, с, Е, е, C(w), К, к и определения антиэритроцитарных антител у реципиента вносятся в медицинскую документацию, отражающую состояние здоровья реципиента.
Запрещается переносить данные о группе крови и резус-принадлежности в медицинскую документацию, отражающую состояние здоровья реципиента, организации, в которой планируется проведение трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов реципиенту, с медицинской документации, отражающей состояние здоровья реципиента, других организаций, где ранее реципиенту была оказана медицинская помощь, в том числе включающая трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, или проводилось его медицинское обследование.
9. Реципиентам, имеющим в анамнезе посттрансфузионные осложнения, беременность, рождение детей с гемолитической болезнью новорожденного, а также реципиентам, имеющим аллоиммунные антитела, производят индивидуальный подбор компонентов крови в клинико-диагностической лаборатории.
10. В день трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов (не ранее, чем за 24 часа до трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов) у реципиента из вены берут кровь: 2-3 мл в пробирку с антикоагулянтом и 3-5 мл в пробирку без антикоагулянта для проведения обязательных контрольных исследований и проб на совместимость. Пробирки должны быть маркированы с указанием фамилии и инициалов реципиента, номера медицинской документации, отражающей состояние здоровья реципиента, наименования отделения, где проводится трансфузия (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, групповой и резус-принадлежности, даты взятия образца крови.
11. Перед началом трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов врач, проводящий трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, должен убедиться в их пригодности для переливания с учетом результатов лабораторного контроля, проверить герметичность контейнера и правильность паспортизации, провести макроскопический осмотр контейнера с кровью и (или) ее компонентами.
12. При переливании эритроцитсодержащих компонентов донорской крови врач, проводящий трансфузию (переливание) эритроцитсодержащих компонентов, проводит контрольную проверку группы крови донора и реципиента по системе АВО, а также пробы на индивидуальную совместимость.
При совпадении результатов первичного и подтверждающего определения группы крови по системе АВО, резус-принадлежности, фенотипа донора и реципиента, а также сведений об отсутствии у реципиента антиэритроцитарных антител врач, проводящий трансфузию (переливание) эритроцитсодержащих компонентов, перед переливанием при контрольной проверке определяет группу реципиента и донора крови по системе АВО и выполняет только одну пробу на индивидуальную совместимость — на плоскости при комнатной температуре.
13. После проведения контрольной проверки группы крови реципиента и донора по системе АВО, а также проб на индивидуальную совместимость врач, проводящий трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, выполняет биологическую пробу.
14. Биологическая проба проводится независимо от вида и объема донорской крови и (или) ее компонентов и скорости их введения, а также в случае индивидуально подобранных в клинико-диагностической лаборатории или фенотипированных эритроцитсодержащих компонентов. При необходимости переливания нескольких доз компонентов донорской крови биологическая проба выполняется перед началом переливания каждой новой дозы компонента донорской крови.
15. Биологическая проба проводится посредством однократного переливания 10 мл донорской крови и (или) ее компонентов со скоростью 2-3 мл (40-60 капель) в минуту в течение 3-3,5 минут. После этого переливание прекращается и в течение 3 минут осуществляется наблюдение за состоянием реципиента, контролируется его пульс, число дыхательных движений, артериальное давление, общее состояние, цвет кожи, измеряется температура тела. Данная процедура повторяется дважды. При появлении в этот период клинических симптомов: озноб, боли в пояснице, чувства жара и стеснения в груди, головной боли, тошноты или рвоты, врач, проводящий трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, немедленно прекращает трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов.
25. При плановой трансфузии (переливании) консервированной донорской крови и эритроцитсодержащих компонентов врач, проводящий трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, обязан:
а) по данным медицинской документации, отражающей состояние здоровья реципиента и данным на этикетке контейнера консервированной донорской крови или эритроцитсодержащих компонентов, удостовериться, что фенотипы реципиента и донора совместимы. Для гетерозиготных реципиентов (Сс, Ее, Кк) совместимыми считают как гетеро-, так и гомозиготных доноров: Сс, СС и сс; Ее, ЕЕ и ее; Кк, КК и kk соответственно. Для гомозиготных реципиентов (СС, ЕЕ, КК) совместимыми являются только гомозиготные доноры. Подбор доноров крови и (или) ее компонентов, совместимых с реципиентом по Rh-Hr и Кк, при трансфузии (переливании) эритроцитсодержащих компонентов, осуществляется в соответствии с таблицей, приведенной в приложении N 2 к настоящим Правилам;
б) перепроверить группу крови реципиента по системе АВО;
в) определить группу крови донора в контейнере по системе АВО (резус-принадлежность донора устанавливается по обозначению на контейнере);
г) провести пробу на индивидуальную совместимость крови реципиента и донора методами:
на плоскости при комнатной температуре;
одной из трех проб (непрямая реакция Кумбса или ее аналоги, реакция конглютинации с 10 % желатином или реакция конглютинации с 33 % полиглюкином);
д) провести биологическую пробу.
26. При экстренной трансфузии (переливании) консервированной донорской крови и эритроцитсодержащих компонентов врач, проводящий трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, обязан:
а) определить группу крови реципиента по системе АВО и его резус-принадлежность;
б) определить группу крови донора в контейнере по системе АВО (резус-принадлежность донора устанавливается по обозначению на контейнере);
в) провести пробу на индивидуальную совместимость крови реципиента и донора методами:
на плоскости при комнатной температуре;
одной из трех проб (непрямая реакция Кумбса или ее аналоги, реакция конглютинации с 10 % желатином или реакция конглютинации с 33 % полиглюкином);
г) провести биологическую пробу.
27. При наличии у реципиента антиэритроцитарных антител подбор компонентов донорской крови проводится в клинико-диагностической лаборатории. Если эритроцитная масса или взвесь подобраны реципиенту индивидуально в клинико-диагностической лаборатории, врач, проводящий трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, перед переливанием определяет группу крови реципиента и донора и проводит только одну пробу на индивидуальную совместимость на плоскости при комнатной температуре и биологическую пробу.
28. При переливании свежезамороженной плазмы врач, проводящий трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, обязан определить группу крови реципиента по системе АВО, при переливании тромбоцитов — группу крови по системе АВО и резус-принадлежность реципиента.
Групповую и резус-принадлежность донора врач, проводящий трансфузию (переливание) тромбоцитов, устанавливает по маркировке на контейнере с компонентом крови, при этом пробы на индивидуальную совместимость не проводятся.
29. При переливании свежезамороженной плазмы и тромбоцитов антигены эритроцитов С, с, Е, е, C(w), К и к не учитываются.
