Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Государственный реестр изделий медицинского назначения». Также Вы можете бесплатно проконсультироваться у юристов онлайн прямо на сайте.
Для работы с сервисом необходимо ввести в поле поиска наименование товара или номер документа. Реестр медицинских изделий Росздравнадзора содержит полную информацию из регистрационного документа, историю изменений, которые в него вносились с момента первоначальной регистрации.
Хотелось бы поблагодарить компанию за сотрудничество и выразить личную благодарность всей команде специалистов, за профессионализм и грамотные консультации.
Хотим поблагодарить вас за работу по сертификации нашего оборудования требованиям техрегламенов таможенного союза. Надеемся на дальнейшее сотрудничество.
Срок действия регистрационного удостоверения
Документ выдается Росздравнадзором – органом исполнительной власти, который подчиняется непосредственно Министерству здравоохранения. Получить его можно в сжатые сроки через специализированный сертифицирующий центр.
Государство осуществляет контроль над медицинскими учреждениями с целью предотвращения и пресечения незаконной деятельности.
GLP, качество лекарств, FDA, ОРВИ, простуда, грипп, диарея, аллергия, поллиноз, ринит, насморк, сахарный диабет, инфаркт, инсульт, книга для руководителей аптек, семинар, тренинг для продакт-менеджеров, конференция, вакансии, цены на лекарства, доказательная медицина, оценка медицинских технологий, ГОБМП, СК Фармация, гепатит С, гепатит В, ВИЧ/СПИД, остеопороз, В.Н. Локшин, С.Е.
Согласно ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» реализация медицинских изделий не входит в перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии.
До момента заключения договора специалисты с профильным образованием проводят тщательный анализ имеющейся документации на продукцию или оборудование. При отсутствии нужной информации мы обязательно уведомляем об этом заказчика. Таким образом мы сокращаем риск отрицательного результата и также уменьшаем срок выполнения работы.
В соответствии с приказом Минздрава № 4н (Приложение № 2), существует 4 класса товаров медицинской специфики, которые отличаются по степени потенциальной опасности, возникающей в процессе использования каждого из них.
Мы получили большое удовольствие от совместной работы с вами и можем рекомендовать вас как надежного и профессионального партнера в сфере сертификации и промбезопасности.
Рассмотрим нормативно-правовое регулирование обращения медицинских изделий в разрезе основных процессов, которые происходят в розничной фармацевтической организации от момента поступления медицинского изделия до момента реализации конечному потребителю (отпуска) или уничтожения.
В зависимости от уровня предполагаемого потенциального риска применения медизделий они подразделяются на четыре класса (1 – низкий, 2а – средний, 2б – повышенный, 3 – высокий). Классификация по видам медицинских изделий осуществляется согласно утвержденной Приказом Минздрав России № 4н от 06.06.2012 номенклатуре.
Какие товары входят в группу медицинских изделий?
В соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» изделия медицинского назначения и медицинская техника подлежат государственной регистрации.
Если по перечисленным параметрам медицинское изделие соответствует установленным требованиям, оно приходуется и размещается на основное место хранения; если нет – перемещается в зону карантинного хранения и либо возвращается поставщику (на условиях, прописанных в договоре) и уничтожается, либо возвращается в обращение (если поступила информация о возобновлении обращения). За непредоставление указанного уведомления предусмотрена административная ответственность в виде наложения штрафа на должностное лицо в размере от 3 до 5 тыс.р., на юридическое лицо – от 10 до 20 тыс.р. (ч. 1 ст. 19.7.5 КоАП РФ).
Термин «медицинские изделия» включает в себя широкий спектр продукции, это могут быть приборы и приспособления, инструменты, аппараты, оборудование, расходные материалы и т.п.предназначенные для проведения диагностических, реабилитационных, профилактических, лечебных мероприятий и обеспечения ухода за инвалидами и больными.
Как проверить регистрационное удостоверение
Новый обязательный стандарт для предприятий, выполняющих техобслуживание медизделий — ГОСТ Р 58451-2019 «Изделия медицинские. Обслуживание техническое.
Регистрационным удостоверением называется официальный документ, который выдается в соответствии с требованиями и нормами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения – Минздравом. Этот сертификат требуется частным предпринимателям и юридическим лицам для реализации конкретной продукции.
Шаг 1. Заполните заявление, в котором изложите информацию:
- наименование регистрируемого изделия;
- наименование и контактные и юридические данные заявителя;
- место производства товара;
- его назначение;
- его вид;
- класс потенциального риска применения;
- код общероссийского классификатора продукции;
- сведения о способе получения ответа.
Регистрационным удостоверением называется официальный документ, который выдается в соответствии с требованиями и нормами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения – Минздравом. Этот сертификат требуется частным предпринимателям и юридическим лицам для реализации конкретной продукции.
Шаг 1. Заполните заявление, в котором изложите информацию:
- наименование регистрируемого изделия;
- наименование и контактные и юридические данные заявителя;
- место производства товара;
- его назначение;
- его вид;
- класс потенциального риска применения;
- код общероссийского классификатора продукции;
- сведения о способе получения ответа.
От класса изделия зависит сложность процедур экспертизы и клинических испытаний, а также размер государственной пошлины за проведение экспертизы.
Классификация по данному признаку осуществляется в соответствии с ГОСТ Р 51609-2000 «Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения». Указанная норма также приведена в Административном регламенте Росздравнадзора по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения.
- класс 1 – изделия с низкой степенью индивидуального риска и низкой степенью риска для общественного здоровья и окружающей среды;
- класс 2 – изделия с умеренной степенью индивидуального риска и (или) низкой степенью риска для общественного здоровья и окружающей среды; Класс 2 подразделяется на 2а и 2б — средней и повышенной степенью риска соответственно.
- класс 3 – изделия с высокой степенью индивидуального риска и (или) умеренной степенью риска для общественного здоровья и окружающей среды;
- класс 4 – изделия с высокой степенью индивидуального риска и высокой степенью риска для общественного здоровья и окружающей среды.
В случае получения разрешительных документов – разрешение Минздрава и так далее, Вашей продукцией в России смогут торговать любое количество дистрибьюторов.
РУ действует бессрочно, при условии неизменности всех прилагающихся к изделию инструкций, а также сведений о лице, на которое оно оформлялось.
Для успешной регистрации изделий медицинского назначения необходимы основания результатов соответствующих испытаний и оценок, подтверждающих качество, эффективность и безопасность медицинских изделий.
Компания ЕЦЭС КВОЛИТИ на протяжении многих лет осуществляет сотрудничество со специалистами Росздравнадзора, что позволяет нам быть в курсе любых изменений в области законодательства и обновлений в сфере подготовки документации к включению в Государственный реестр.
Также к числу медицинских относятся товары, применяемые одновременно с непрофильной продукцией, например, компьютерными программами.
При выборе компании по сертификации для проведения работ по подтверждению соответствия ориентировались на низкие цены, качество и сроки выполнения работ. Свой выбор остановили на компании по сертификации РОСЭКСПЕРТ.
Медицинские изделия выпускаются в обращение на территории Российской Федерации только после их регистрации в установленном законом порядке в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
По степени потенциального риска каждое медицинское изделие (МИ) может быть отнесено только к одному классу.
Получение уведомления об утверждении Приказа о регистрации МИ и получение регистрационного удостоверения.
Регистрация медицинских изделий занимает 5-6 месяцев, ниже 4 этапа, каждый занимает примерно 30 рабочих дней, стоимость каждого этапа 150 т.р., стоимость испытаний можно сказать только соответственно после 2 и 3 этапа, Вы будете напрямую платить в лабораторию, цены очень разнятся на разные испытания.
Процедура регистрации медицинских изделий является обязательной, а штрафы за их реализацию без регистрационного удостоверения доходят до нескольких миллионов рублей.
У заказчиков есть возможность проверить регистрационное удостоверение на медицинское изделие на подлинность. Это необходимо, чтобы убедиться, что не истек срок его действия и данные, предоставленные участником в заявке, верны.
Любые приборы, устройства, материалы, а также инструменты, которые применяются в медицинской практике, должны быть сертифицированы. Минздравом была разработана классификация, позволяющая точно идентифицировать изделия, применяющиеся в медицинской сфере.
Второй этап — Подготовка комплекта документов для проведения технических и токсикологических испытаний аккредитованными испытательными лабораториями. Курирование проведения комплекса испытаний аккредитованными испытательными лабораториями, получение протоколов испытаний в рамках регистрации медицинского изделия.
Административный регламент и Правила государственной регистрации медицинских изделий утверждены Приказом Минздрава N 737н от 14.10.2013 и Постановлением Правительства РФ №1416 от 27.12.2012 (в ред. Постановления Правительства РФ N 670 от 17.07.2014) соответственно.
Наши эксперты полностью сопровождают весь процесс получения РУ, подбирают необходимые лаборатории и передают туда образцы для испытаний, а также сопровождают процесс испытаний. Если в ходе испытаний обнаруживается несоответствие продукции заявленным характеристикам, оперативно подскажем как их устранить, но это бывает крайне редко.
Поиск регистрационных удостоверений
Если товар для здоровья предполагается продавать, регистрация необходима, без нее оборот товара недопустим. В подтверждение прохождения процедуры государственной регистрации на оборудование выдается специальное удостоверение. Срок действия регистрационного удостоверения на медицинское изделие не ограничен.
Стоимость оформления регистрационного удостоверения: от 500 000 рублей. Срок оформления РУ: от 2-х месяцев. Срок действия РУ: бессрочно.
Большинство медицинских товаров должно подвергаться государственной регистрации в обязательном порядке. Однако, существует продукция, которая не подлежит данной процедуре. Согласно постановлению № 1416, в эту группу входят изделия медицинского назначения, предназначенные для конкретного пациента.
Цена услуги определяется с учетом количества испытаний, которые нужно провести (зависит от класса риска регистрируемого медизделия).
Если на продукцию, подлежащей оформлению Регистрационным удостоверением Минзрава РФ не оформлен данный документ, на него нельзя будет получить декларацию соответствия, ввезти на территорию РФ или заниматься его продажей.
Выдается удостоверение на неограниченных срок, поэтому физические лица и предприниматели получают документ на один вид товаров, схожих по назначению, методу изготовления и свойствам.