Закон о рекламе лекарственных средств в 2022 году

A Пищеварительный тракт и обмен веществ

18,8%

18,9%

0,1 %

17,0%

16,8%

-0,2%

C Препараты для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы

14,2%

14,6%

0,4%

13,0%

14,1%

1,1%

R Препараты для лечения заболевания респираторной системы

13,0%

11,8%

-1,2%

16,1%

15,6%

-0,5%

N Препараты для лечения заболеваний нервной системы

11,3%

10,9%

-0,4%

15,2%

14,9%

-0,3%

J Противомикробные препараты для системного использования

7,8%

10,2%

2,4%

7,1%

8,2%

1,1%

M Препараты для лечения костно-мышечной системы

8,0%

7,8%

-0,2%

7,5%

7,7%

0,2%

G Препараты для лечения урогенитальных органов и половые гормоны

7,3%

6,7%

-0,6%

2,0%

2,1%

0,1%

D Препараты для лечения заболеваний кожи

5,8%

5,5%

-0,3%

10,3%

9,2%

-1,1%

B Препараты, влияющие на кроветворение и кровь

4,8%

5,1%

0,3%

3,0%

3,1%

0,1%

L Противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы

Таблица 2. ТОП-10 производителей лекарственных препаратов по стоимостному объему продаж в России в январе 2021 года

Источник: Годовой отчет, DSM Group

Отечественная компания «Отисифарм» (доля 4,6% в рублях) вытеснила с 1-го места немецкого производителя Bayer, который стабильно удерживал лидерство на протяжении длительного периода времени. При этом падение реализации на 10,2% в большей мере произошло за счет снижения спроса на противовирусные средства «Амиксин» (-23,1%) и «Арбидол» (-18,8%), а также на продуктовую линейку безрецептурных препаратов «Максиколд» (-22,4%), предназначенных для борьбы с симптомами простуды и гриппа. Но также стоит отметить, что в портфеле российской фирмы была и «растущая» группа препаратов: эубиотик «Аципол» (+19,5%), препарат магния «Магнелис» (+13,1%), анальгетик «Пенталгин» (+6,3%) и другие.

Из государственного бюджета на развитие фармацевтической отрасли выделено за прошедший 2020 год порядка 177,8 млрд. руб., что на 21% больше годом ранее. Льготное лекарственное обеспечение занимает порядка 60,7% доли от всего государственного бюджета (Рис. 12).

Рис. 12. Структура государственного сегмента фармацевтического рынка России

Подобные инновационные разработки стали возможны прежде всего благодаря поддержке отечественной фарм-разработки в рамках реализации Стратегии Фарма-2020. В Стратегии Фарма-2020 упор был сделан на модернизацию и техническое переоснащение предприятий фармотрасли. На момент ее утверждения в 2009 году отечественные лекарственные препараты занимали около 20% рынка в стоимостном выражении, а к настоящему времени доля лекарственных препаратов отечественного производства уже превышает 36%.

Следует также кратко напомнить о ключевых аспектах новой «Стратегии развития фармацевтической промышленности до 2030 года» (Фарма-2030), которая активно формировалась в течение трех предшествующих лет. Если основным стратегическим вектором Фармы-2020 являлся запуск отечественной фармпромышленности путем ее перевода на инновационную модель развития, а также решение проблемы импортозамещения, то новая стратегия ставит несколько иные задачи. Согласно этому документу, планируется создание высокопроизводительного экспортно-ориентированного сектора и увеличение объема экспорта российских фармпрепаратов в 5-6 раз, а медицинских изделий − в 8-10 раз.

Также Стратегия Фарма-2030 предполагает:

• внедрение в производство современных технологических компетенций;
• обеспечение соответствующего материально-технического уровня и кооперационных связей между производством, учебными заведениями и наукой;
• обеспечение отрасли сырьем и материалами, фармацевтическими субстанциями, растворителями и катализаторами высокой степени очистки, необходимыми в высокотехнологичных отраслях;
• развитие междисциплинарных отраслевых компетенций.

Основная концепция Стратегии Фарма-2030 заключается в эффективном совершенствовании фармотрасли, а также в выводе российской лекарственной продукции на зарубежные рынки. В частности, Стратегия предполагает, что при ее реализации в базовом сценарии объем экспорта лекарственных средств к 2030 году составит 3,6 млрд долл. Представленные сведения отражают внешне вполне благополучную картину в сфере разработки инновационных лекарств в России.

По мнению большинства специалистов медицинской отрасли, в финальном варианте Стратегии Фарма-2030 необходимо обозначить политику инновационного импортозамещения в качестве основного стратегического ориентира. Для ее реализации следует предпринять следующие ключевые меры:

1. Создать крупные венчурные фонды c государственным участием, которые будут подхватывать разработки на этапе доклинических исследований и доводить их до успешного завершения фаз I или II клинических исследований. С одной стороны, это позволит реализовать тот все еще достаточно мощный задел, который был создан на предыдущем этапе в ходе реализации Стратегии Фарма-2020 (было поддержано более 600 доклинических проектов, из которых по-прежнему перспективными являются как минимум несколько десятков). Кроме того, и это главное, эта мера создаст спрос на новые ранние инновации, которые могут возникать в российских университетах и академических институтах, а также привлекаться в РФ со всего мира по схемам трансфера технологий.
2. Принять новые нормативные акты, которые предусматривают ускоренную («фаст-трэк») регистрацию отечественных инновационных препаратов по результатам фазы II клинических исследований. Аналогичный опыт активно используется в США и ЕС. Кроме того, опыт 2020 года по ускоренной регистрации препаратов и вакцин от COVID-19 в рамках постановления Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 №441 показал свою чрезвычайную эффективность и должен быть распространен на другие отечественные стратегически значимые препараты. Эта мера значительно повысит ликвидность компаний-стартапов и позволит привлечь дополнительные частные средства в венчурные фонды, созданные по мероприятию А.
3. Ввести на законодательном уровне «Индикатор отечественной инновационности» − показатель, отражающий долю (в % от общего стоимостного объема) отечественных инновационных лекарственных препаратов, которые крупные отечественные фармпроизводители реализовали за отчетный календарный год по линии государственных закупок.
4. Запланировать постепенное обязательное доведение к 2025 году величины данного Индикатора отечественной инновационности, например, до уровня 25% во всех государственных закупках лекарственных препаратов.
5. Закрепить законодательно принципы льготного налогообложения для фармкомпаний, инвестирующих свои средства в разработку инновационных лекарственных средств.
6. Предусмотреть преференции для фармпроизводителей при их участии в госзакупках с инновационными лекарственными средствами отечественной разработки.

В результате описанных событий, к 2022-2023 годам в продуктовых портфелях российских производителей ожидается до 10- 15% отечественных инновационных препаратов, что позволит им сохранить дженериковое производство, а также запустить экспорт отечественных инновационных лекарств.

Критический анализ современного состояния и тенденций развития мировой и отечественной фармотрасли позволяет сформулировать следующий ключевой вывод: основным стратегическим ориентиром отечественной фармацевтической отрасли в перспективе 2030 года должно стать инновационное импортозамещение, основанное на ускоренном, эффективном внедрении перспективных лекарственных разработок, в первую очередь, отечественных.

1. Настоящие правила осуществления рекламы лекарственных средств и медицинских изделий (далее – Правила) разработаны в соответствии со статьей 56 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее — Кодекс), а также Законом Республики Казахстан от 19 декабря 2003 года «О рекламе» и определяют порядок осуществления рекламы лекарственных средств и медицинских изделий.

2. В настоящих Правилах используются следующие термины и определения:

1) реклама лекарственных средств и медицинских изделий (далее – реклама) – информация, распространяемая и (или) размещаемая в любой форме, с помощью любых средств, предназначенная для неопределенного круга лиц, содержащая отдельные сведения или совокупность сведений о лекарственных средствах и медицинских изделиях, способствующая их продвижению и реализации;

2) научно-информационный материал – сведения или совокупность сведений о лекарственном средстве и медицинском изделии, содержащие научные и аналитические данные, распространяемые в форме научных статей, методических указаний, учебных пособий;

3) заявитель – физическое или юридическое лицо (организация – производитель, дистрибьютор, представительство) или их доверенное лицо, уполномоченное подавать заявление, документы и материалы на проведение оценки рекламных материалов лекарственных средств и медицинских изделий;

4) рекламный материал – документы и материалы, используемые при проведении оценки рекламы лекарственных средств и медицинских изделий, на соответствие требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения, полученные от заявителя;

5) рекламный модуль – тексто-графическое сообщение рекламного характера о лекарственных средствах и медицинских изделиях, выполненное на бумажном носителе (листовка, лифлет, другое) и распространяемое в организациях здравоохранения и (или) размещаемое в печатных средствах массовой информации;

6) рекламная статья – информационная статья, содержащая рекламу лекарственного средства и медицинского изделия;

7) рекламный аудиоролик – аудиопроизведение рекламного характера о лекарственных средствах и медицинских изделиях, размещаемое на радио и интернет-ресурсах;

8) рекламный баннер – одно или ряд тексто-графических изображений рекламного характера о лекарственных средствах и медицинских изделиях, размещаемый на интернет-ресурсах;

9) рекламный видеоролик – аудиовизуальное произведение рекламного характера о лекарственных средствах и медицинских изделиях, размещаемое на телевизионных каналах и интернет-ресурсах;

10) раскадровка – последовательность рисунков, служащих вспомогательным средством при создании видеороликов и рекламных баннеров;

11) рекламораспространитель – физическое или юридическое лицо, осуществляющее распространение и размещение рекламной информации путем предоставления и (или) использования имущества, в том числе технических средств телерадиовещания и иными способами;

12) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – экспертная организация) – организация, определяемая уполномоченным органом в области здравоохранения для проведения оценки рекламных материалов лекарственных средств и медицинских изделий на соответствие требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения.

Экспертная организация сообщает результаты оценки рекламного материала лекарственного средства на соответствие требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения

Заключение:
___________________________________________________________________
Приложение реклама
__________________________________________________________________
(модуль, статья, раскадровка видеорекламы или баннера, текст аудиорекламы
на бумажных носителях, аудио- видео записи на электронных носителях)
Представленные рекламные материалы не противоречат законодательству
Республики Казахстан в области здравоохранения, считаем возможным
осуществление рекламы.
___________________________________________________________________
(в средствах массовой информации) Должность, личная подпись и расшифровка
подписи руководителя экспертной организации

____________________________________________
Дата_____________

Получите доступ к демонстрационной версии ilex на 7 дней

Экспертная организация сообщает результаты оценки рекламного материала медицинского изделия на соответствие требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения

В российском законодательстве есть несколько основных юридических актов, на которые опираются специалисты для установления правовой деятельности в сфере рекламы медицинских товаров. Главными из них являются:

• ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
• ФЗ «О рекламе»;
• ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»;
• постановление Правительства РФ об утверждении Положения госконтроле за оборотом медицинских изделий.

Основным актом, на который опираются специалисты в рассматриваемом вопросе, является федеральный закон о рекламе от 13.03.2006 г. Информация о медицинских услугах содержится в статье № 24, в которой приведены требования к рекламной деятельности в этой сфере.

Существенные ограничения для рекламы медицинских услуг и изделий появились в ФЗ-38 в 2013 г. Именно тогда парламентарии одобрили законопроект, вносящий дополнительные поправки в правовой акт. Новая редакция официального текста документа внесла определенные дополнительные требования к рекламе

(лекарственных средств, медизделий и медуслуг, методов профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, методов народной медицины) во всех ее проявлениях.

Согласно внесенным изменениям, рекламировать услуги этой сферы можно лишь с указанием специальной информации. В сообщении должно содержаться предупреждение о возможных ограничениях и противопоказаниях. Кроме того, в него должна входить рекомендация с призывом ознакомиться с инструкцией или получить дополнительную врачебную консультацию перед применением.

Законодательный акт регламентирует также длительность предупреждающего сообщения. При рекламе на радио она не может быть дольше 3 сек., при демонстрации по телевидению или в кино сообщение должно длиться 5 сек.

Однако требования закона о рекламе не распространяются на пропаганду товаров и услуг, которая предназначена для проведения специализированных медицинских выставок, семинаров и проч. Также исключение действует для специализированных типографий, если они выполняют заказ от сотрудников медицинских учреждений.

Составы правонарушений, указанные в статье 5 Федерального закона «О рекламе» и статье 14 Федерального закона от 26 июля 2006 года № 135-ФЗ «О защите конкуренции» (далее – Федеральный закон «О защите конкуренции»), содержат ряд сходных положений в отношении распространения несоответствующих действительности сведений, введения потребителей в заблуждение, некорректного сравнения товаров между собой. При этом в правоприменительной практике судов и ФАС России были даны разъяснения в отношении того, какие нормы должны применяться при рассмотрении конкретной ситуации.

Согласно правовой позиции, изложенной в пункте 7 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 8 октября 2012 года № 58 «О некоторых вопросах практики применения арбитражными судами Федерального закона «О рекламе», при разграничении сферы применения данных статей необходимо исходить из того, что если ложные, неточные или искаженные сведения, которые могут причинить убытки хозяйствующему субъекту либо нанести ущерб его деловой репутации, некорректное сравнение хозяйствующим субъектом производимых или реализуемых им товаров с товарами, производимыми или реализуемыми другими хозяйствующими субъектами, находящимися в состоянии конкуренции с указанным лицом, а также иная информация, распространение которой отвечает признакам недобросовестной конкуренции, содержатся в рекламе, то применяется административная ответственность, установленная статьей 14.3 КоАП РФ (устанавливает ответственность за нарушение законодательства о рекламе), а не статьей 14.33 КоАП РФ (устанавливает ответственность за недобросовестную конкуренцию).

В Информационном письме № АК/25319/14 от 25 июня 2014 года о соотношении норм Федерального закона «О рекламе» и статьи 14 Федерального закона «О защите конкуренции» ФАС России указала, что если информация, которая содержит несоответствующие действительности сведения, введение потребителей в заблуждение, некорректное сравнение товаров между собой, распространяется исключительно в рекламе, такая информация подлежит оценке на предмет соответствия законодательству о рекламе. Если же подобная информация распространяется не только посредством рекламы, но и иными способами (например, на этикетках товара, в переписке с контрагентами по договорам и т.д.), то она подлежит оценке на предмет соответствия антимонопольному законодательству (в части недобросовестной конкуренции).

Таким образом, при определении стратегии продвижения товаров (в том числе лекарственных средств) или определенного бренда на рынке всегда необходимо учитывать риски, связанные с возможностью применения как законодательства о рекламе, так и законодательства о защите конкуренции.

Все требования к рекламе лекарственных средств и медицинских изделий можно разделить на общие, перечисленные в ст. 5 Закона № 38-ФЗ, и специальные, предусмотренные ст. 24 Закона № 38-ФЗ.

Среди общих требований можно выделить два основных: реклама должна быть добросовестной и достоверной. Оба этих критерия истолкованы в законе через перечисление тех признаков, которые свидетельствуют о недобросовестности или недостоверности рекламы. При этом указанные перечни являются исчерпывающими. Хотя в отдельных случаях и могут быть истолкованы судами расширительно.

Например, в Постановлении Одиннадцатого арбитражного апелляционного суда от 31.01.2011 г. по делу №А55-18731/2010 суд признал, что перечень сведений о товаре, которые должны быть достоверными, не является закрытым: противопоказания к использованию медицинского изделия, если они указаны в рекламе, должны быть достоверны, хотя противопоказания прямо не поименованы в ст. 5 Закона № 38-ФЗ.

В контексте продвижения лекарственных средств и медицинских изделий отметим следующие общие требования к их рекламе. Так, реклама не должна содержать:

• некорректные сравнения;
• представлять собой акт недобросовестной конкуренции;
• иностранных слов и выражений, если это искажает смысл рекламируемого;
• указание на то, что лекарственные средства и медицинские изделия одобряются, поддерживаются органами государственной власти;
• бранных слов, непристойных и оскорбительных образов, сравнений и выражений, в том числе в отношении пола, расы, национальности, профессии, социальной категории, возраста, языка человека и гражданина;
• информацию о преимуществах рекламируемых ЛС и медизделий перед находящимися в обороте аналогичными товарами;
• результаты исследований и испытаний тех или иных ЛС и медизделий в медицине;
• информацию о предоставлении дополнительных прав или преимуществ клиенту — потребителю ЛС и медизделий;
• образы медицинских и фармацевтических работников;
• сведения, не соответствующие правилам или регламентам использования, хранения или транспортировки либо регламенты применения ЛС и медизделий;
• рекламу товара, который запрещено рекламировать этим способом, в данное время или в данном месте, если она осуществляется под видом рекламы другого товара.

Последнее представляет собой так называемую суррогатную рекламу. Классическим примером такой рекламы является реклама БАД или безрецептурного ЛП, название и (или) внешний вид потребительской упаковки которого сходны до степени смешения с рецептурным препаратом (Решение ФАС России от 20 октября 2015 г. по делу №3-5-39/00-08-15).

Реклама ЛС может быть признана недостоверной, если она содержит не соответствующие действительности сведения о характеристиках товара, его преимуществах над другими, ценах, об исключительных правах на средства индивидуализации и т. п.

Однако сосредоточим внимание на специальных требованиях к рекламе ЛС и медизделий, которые предусмотрены ст. 24 Закона № 38-ФЗ. Одним из главных ограничений, предусмотренных частью 8 данной статьи, является запрет на рекламу рецептурных лекарственных препаратов и медицинских изделий, для использования которых требуется специальная подготовка, за исключением случаев, когда такая реклама направлена только на специалистов здравоохранения и фармацевтических работников (специализированные издания, конференции).

Более того, согласно п. 1 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» ограничение по источникам, в которых могут содержаться сведения о рецептурных препаратах, касается информации в целом, а не только рекламной.

Среди иных специальных требований к рекламе ЛС и медизделий выделим группу норм, относящихся к таким ключевым характеристикам как качество, эффективность и безопасность. К этим требованиям можно отнести следующие:

• реклама только в рамках информации, предусмотренной инструкцией по применению (ч. 6 ст. 24),
• запрет на гарантию положительного действия объекта рекламирования, его безопасность, эффективность и отсутствие побочных действий и утверждения о том, что безопасность и (или) эффективность объекта рекламирования гарантированы его естественным происхождением (п. 8,10 ч. 1 ст. 24);
• запрет рекламы, в которой проведение обязательных для препарата исследований преподносится как его сравнительное преимущество (п. 4 ч. 1 ст. 24).

Наконец, нельзя не отметить требования к наличию в рекламе предупреждений о необходимости консультации со специалистом и наличии противопоказаний, а также к их минимальной продолжительности и (или) занимаемой площади (ч. 7 ст. 24). Данные требования отличаются в зависимости от способа распространения рекламы. В рекламе, распространяемой в радиопрограммах, продолжительность предупреждения должна составлять не менее чем 3 с, в рекламе, распространяемой в телепрограммах и при кино- и видеообслуживании, — не менее чем 5 с и должно быть отведено не менее чем 7% площади кадра, а в рекламе, распространяемой другими способами, — не менее чем 5% рекламной площади (рекламного пространства).

В качестве исключения ограничения, которые накладывает закон, не применяются в нескольких случаях (ч. 5 ст. 24):

• когда реклама размещается в специальных изданиях, предназначенных для медицинских и фармацевтических работников;
• когда реклама будет транслироваться на конференциях, семинарах и выставках для специалистов в сфере здравоохранения и фармацевтики.

Потребителями такой рекламы в обоих случаях должны быть только фармацевтические и медицинские работники.

Маркировка лекарств в 2021 году: последние новости, сроки, требования

Современная медицина развивается стремительными темпами. Это привело к использованию разнообразных рекламных приемов с целью расширения рынка лекарственных средств и медицинских изделий. При этом, учитывая, что способы продвижения могут быть различны, нельзя выделить единый нормативный правовой акт, регулирующий эти вопросы. В ходе рекламы ЛС необходимо принимать во внимание законодательство об обращении ЛС, защите здоровья граждан, рекламе, интернет-торговле, а также положения актов, не являющихся юридически обязательными, но имеющих правовой эффект и соблюдение которых обеспечивается иными способами, нежели государственным принуждением.

К таким актам, несомненно, можно отнести Рекомендации ФАС России по соблюдению законодательства о рекламе безрецептурных лекарственных средств от 22.11.2018 г., содержащие в том числе открытый перечень примеров слов и выражений, которые недопустимо и которые допустимо использовать.

Так согласно п. 4.2.2. в рекламе можно применять общеупотребительные слова — синонимы указанных в инструкции по применению (например, «насморк», «кашель», «простуда»), однако их смысл не должен выходить за рамки инструкции.

Если в рекламе или письме рекламодателя приводится ссылка на исследования или публикации, нужно указывать дату и источник соответствующей информации.

Разъяснено, как корректно сравнивать одни препараты с другими. В рекламе нельзя:

• сообщать о дополнительных показаниях к применению, дозах, популяциях пациентов, длительности терапии;
• использовать слова и выражения, которые указывают на гарантированное наступление конечного результата и не позволяют иного толкования.
• создавать у здорового человека впечатление о необходимости применения лекарства.

Согласно п. 9.2. дано четкое описание суррогатной рекламы рецептурных препаратов, то есть рекламы запрещенного к рекламированию товара через рекламу другого объекта, которая в соответствии с пунктом 3 части 2 статьи 5 Закона № 38-ФЗ недопустима.

Законодательством Российской Федерации предусмотрен специальный состав административного правонарушения — нарушение законодательства о рекламе (ст. 14.3 Кодекса об административных правонарушениях Российской Федерации (далее — КоАП РФ). При этом ч. 5 указанной статьи предусматривает ответственность именно за нарушение требований к рекламе лекарственных средств и медицинских изделий. Минимальный штраф для юридических лиц, предусмотренный данной статьей, составляет 200 тыс. рублей, максимальный — 500 тыс. рублей.

В то же время необходимо понимать, что оплата штрафа не освобождает хозяйствующего субъекта от выполнения предписания антимонопольного органа о прекращении нарушения законодательства о рекламе. Иными словами, необходимо прекратить распространение ненадлежащей рекламы, что представляется гораздо более серьезным последствием нарушения, поскольку снижает эффективность продвижения препарата.

В то же время важно проводить различие между отдельными видами ненадлежащей рекламы и недобросовестной конкуренцией. Так, одним из примеров недобросовестной рекламы является реклама, содержащая признаки недобросовестной конкуренции. Поправки, внесенные Федеральным законом от 05.10.2015 №275–ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «О защите конкуренции» и отдельные законодательные акты Российской Федерации», в значительной степени конкретизировали сущность недобросовестной конкуренции. Примерами недобросовестной конкуренции являются распространение ложной информации о конкурентах и их товарах, введение потребителей в заблуждение о свойствах товаров, некорректные сравнения, в т. ч. с использованием таких слов, как «лучший», «самый», «первый», или без указания конкретных показателей, на основании которых проводится сравнение, и иные.

Учитывая вышесказанное, необходимо четко разграничивать понятия «реклама» и «недобросовестная конкуренция», в частности, это важно в вопросе ответственности. Недобросовестной конкуренции также посвящена отдельная статья КоАП РФ (ст. 14.33). Санкции для юридических лиц, предусмотренные ч. 5 ст. 14.3 и ст. 14.33 КоАП РФ, отличаются нижним пределом (200 и 100 тыс. рублей соответственно). Согласно позиции Постановлению Пленума ВАС РФ от 08.10.2012 №58 «О некоторых вопросах практики применения арбитражными судами Федерального закона «О рекламе», если акты недобросовестной конкуренции проявляются в рекламе, то следует применять правила ст. 14.3 КоАП РФ (нарушение законодательства о рекламе). Здесь мы вновь возвращаемся к вопросу о разграничении рекламы и смежных с ней понятий. Это ярко можно проиллюстрировать на примере распространенных некоторое время назад дел об «аптеках оптовых цен». Антимонопольные органы признают, что название «аптека оптовых цен» является проявлением недобросовестной конкуренции, а не надлежащей рекламы, поскольку содержится в вывесках (Постановление Московского УФАС России от 21.04.2016 №4–14.33–178/77–1 «О назначении административного наказания по делу об административном правонарушении» №4–14.33–178/77–16», Постановление Хабаровского УФАС России от 06.04.2016 №31, Постановление Московского УФАС России от 15.08.2016 о назначении административного наказания по делу об административном правонарушении №4–14.33–178/77–16, Предупреждение Санкт-Петербургского УФАС России от 04.07.2016 о прекращении действий (бездействия), которые содержат признаки нарушения антимонопольного законодательства).

Возвращаясь к непосредственно нарушениям законодательства о рекламе, нельзя не отметить, что в зависимости от нарушения ответственность за него несут разные субъекты рекламного процесса: рекламодатель, рекламораспространитель и в редких случаях рекламопроизводитель. В контексте рекламы ЛС (медизделий), прежде всего, необходимо обратить внимание на первых двух субъектов. Рекламодатель несет ответственность за недобросовестную, недостоверную рекламу, а также за любые нарушения специальных требований к рекламе ЛС.

Рекламораспространитель – лишь за отдельные составы недобросовестной и недостоверной рекламы, а также за распространение рекламы рецептурных препаратов, ЛС, содержащих наркотические и психотропные вещества, и несоблюдение требований к обязательным предупреждениям и их площади или продолжительности. При этом необходимо учитывать, что рекламодатель по запросу рекламораспространителя обязан предоставить сведения, подтверждающие соответствие рекламы требованиям Закона № 38-ФЗ.

Ранее ВАС РФ в Постановлении Пленума от 08.10.2012 № 58 «О некоторых вопросах практики применения арбитражными судами Федерального закона «О рекламе», отметил, что при определении вины рекламораспространителя необходимо учитывать его разумность и осмотрительность. Иными словами, рекламораспространитель ответственен за распространение ненадлежащей рекламы в случаях:

• если он не запросил соответствующую информацию у рекламодателя;
• если запросил, однако, не получив их, не отказался от рекламы;
• при проверке таких сведений не проявил должной разумности и осмотрительности.

Также помимо административной ответственности за нарушение законодательства о рекламе может грозить и гражданско-правовая. Существует значительная вероятность исков, связанных с нарушением прав потребителей по ст. 12 Закона РФ от 07.02.1992 г. № 2300-I «О защите прав потребителей» — несоблюдение установленных требований, касающихся вопроса информирования, может быть объективной причиной для того, чтобы потребовать снижения стоимости, возврата уплаченной за ЛС (медизделие) суммы и возмещения других убытков.

Административная ответственность за различные виды нарушений законодательства о рекламе установлена несколькими статьями КоАП РФ (14.3, 14.37, 14.38, 19.31).

В соответствии со ст. 2.9 КоАП РФ лицо, совершившее административное правонарушение, может быть освобождено от административной ответственности при малозначительности совершенного административного правонарушения. Согласно разъяснениям ВАС РФ малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. Возможность или невозможность квалификации деяния в качестве малозначительного не может быть установлена абстрактно, исходя из сформулированной в КоАП РФ конструкции состава административного правонарушения, за совершение которого установлена ответственность. В то же время квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях (Пункт 18, 18.1 Постановления Пленума ВАС РФ от 2 июня 2004 г. № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях»).

При рассмотрении дел о нарушении законодательства о рекламе в части рекламы лекарственных средств, медицинской техники, изделий медицинского назначения и медицинских услуг суды чаще исходят из того, что указанные нарушения представляют существенную угрозу общественным отношениям по охране жизни и здоровья населения Российской Федерации. В связи с этим, как правило, суды отказывают в признании нарушений рекламного законодательства при рекламе лекарственных препаратов (медицинской техники, изделий медицинского назначения и медицинских услуг) малозначительными (Постановление ФАС ВВО от 25 июня 2006 г. по делу № А4345385/2009; Постановление ФАС ПО от 7 августа 2008 г. по делу № А72-2656/08-4/106.). В то же время достаточно широко распространена судебная практика, согласно которой малозначительными признаются нарушения, связанные с отсутствием предупреждения о наличии противопоказаний в рекламе медицинских учреждений или медицинских услуг (Постановления ФАС ВВО от 3 июня 2010 г. по делу № А29-13105/2009, от 4 мая2010 г. по делу № А29-12620/2009, от 29 апреля 2010 г. по делу № А29-12532/2009, от10 июля 2007 г. по делу № А11-401/2007-К2-20/55; постановление ФАС ПО от 17ноября 2009 г. по делу № А65-7007/2009).

В любом случае при рассмотрении дел о привлечении к административной ответственности за нарушение законодательства о рекламе рекомендуется ходатайствовать об освобождении от административной ответственности в связи с малозначительностью деяния и доказывать такую малозначительность (особенно при рассмотрении споров в отношении рекламы медицинских центров и медицинских услуг).

Обеспечение рекламы лекарственных препаратов и медицинских изделий, частью которого является соблюдение требований законодательства о рекламе и добросовестной конкуренции, является сложным многоступенчатым процессом.

Поэтому продвижение и реклама лекарственных средств и медицинских изделий должны производиться при постоянной юридической поддержке и согласовываться с юристом, специализирующимся в сфере медицинского права, с целью проверки макета рекламы на соответствие законодательству о рекламе/защите конкуренции/защите прав потребителей, возможной корректировки и согласования окончательной редакции.

[Закон о рекламе] [Глава 3]

1. Реклама лекарственных средств не должна:

• 1) обращаться к несовершеннолетним;
• 2) содержать ссылки на конкретные случаи излечения от заболеваний, улучшения состояния здоровья человека в результате применения объекта рекламирования;
• 3) содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с использованием объекта рекламирования;
• 4) создавать представление о преимуществах объекта рекламирования путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации объекта рекламирования;
• 5) содержать утверждения или предположения о наличии у потребителей рекламы тех или иных заболеваний либо расстройств здоровья;
• 6) способствовать созданию у здорового человека впечатления о необходимости применения объекта рекламирования;
• 7) создавать впечатление ненужности обращения к врачу;
• 8) гарантировать положительное действие объекта рекламирования, его безопасность, эффективность и отсутствие побочных действий;
• 9) представлять объект рекламирования в качестве биологически активной добавки и пищевой добавки или иного не являющегося лекарственным средством товара;
• 10) содержать утверждения о том, что безопасность и (или) эффективность объекта рекламирования гарантированы его естественным происхождением.

2. Требования пункта 6 части 1 настоящей статьи не распространяются на рекламу лекарственных препаратов, применяемых для профилактики заболеваний.

3. Требования пунктов 2 — 5 части 1 настоящей статьи распространяются также на рекламу медицинских услуг, в том числе на рекламу методов профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации.

3.1. Требования пунктов 2 — 5 и 7 части 1 настоящей статьи распространяются также на рекламу методов народной медицины.

4. Требования пунктов 1 — 8 части 1 настоящей статьи распространяются также на рекламу медицинских изделий.

5. Требования пунктов 2 и 3 части 1 настоящей статьи не распространяются на рекламу, распространяемую в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий, а также в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях, и на иную рекламу, потребителями которой являются исключительно медицинские и фармацевтические работники.

6. Сообщение в рекламе о свойствах и характеристиках, в том числе о способах применения и использования, лекарственных препаратов и медицинских изделий допускается только в пределах показаний, содержащихся в утвержденных в установленном порядке инструкциях по применению и использованию таких объектов рекламирования.

7. Реклама лекарственных препаратов, медицинских услуг, в том числе методов профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, медицинских изделий должна сопровождаться предупреждением о наличии противопоказаний к их применению и использованию, необходимости ознакомления с инструкцией по применению или получения консультации специалистов. В рекламе, распространяемой в радиопрограммах, продолжительность такого предупреждения должна составлять не менее чем три секунды, в рекламе, распространяемой в телепрограммах и при кино- и видеообслуживании, — не менее чем пять секунд и должно быть отведено не менее чем семь процентов площади кадра, а в рекламе, распространяемой другими способами, — не менее чем пять процентов рекламной площади (рекламного пространства). Требования настоящей части не распространяются на рекламу, распространяемую в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий, а также в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях, и на иную рекламу, потребителями которой являются исключительно медицинские и фармацевтические работники.

Фармацевтический рынок России 2021: влияние пандемии и стратегии развития

Общими требованиями к любой рекламе являются требования о ее добросовестности и достоверности (ст. 5 Закона о рекламе).

Недобросовестной признается реклама, которая:

• содержит некорректные сравнения рекламируемого товара с находящимися в обороте товарами, которые произведены другими изготовителями или реализуются другими продавцами;
• порочит честь, достоинство или деловую репутацию лица, в том числе конкурента;
• представляет собой рекламу товара, реклама которого запрещена данным способом, в данное время или в данном месте, если она осуществляется под видом рекламы другого товара;
• является актом недобросовестной конкуренции.

Недостоверной признается реклама, которая содержит не соответствующие действительности сведения:

• о преимуществах рекламируемого товара перед товарами других производителей;
• о любых характеристиках товара, в том числе о его составе, назначении, потребительских свойствах, сроках годности товара и др.;
• об ассортименте и о комплектации, а также о возможности приобретения товаров в определенном месте или в течение определенного срока;
• о стоимости или цене товара, порядке его оплаты. При этом стоимостные показатели должны быть указаны в рублях, а в случае необходимости дополнительно могут быть указаны в иностранной валюте.
• об условиях доставки, обмена, ремонта и обслуживания товара;
• о гарантийных обязательствах изготовителя или продавца товара;
• об исключительных правах на результаты интеллектуальной деятельности и приравненные к ним средства индивидуализации юридического лица, средства индивидуализации товара;
• о правах на использование официальных государственных символов (флагов, гербов, гимнов) и символов международных организаций;
• об официальном или общественном признании, о получении медалей, призов, дипломов или иных наград;
• о рекомендациях физических или юридических лиц относительно объекта рекламирования;
• о результатах исследований и испытаний;
• о предоставлении дополнительных прав или преимуществ приобретателю рекламируемого товара;
• о фактическом размере спроса на рекламируемый или иной товар;
• об объеме производства или продажи рекламируемого или иного товара;
• об источнике информации, подлежащей раскрытию в соответствии с федеральными законами;
• о месте, в котором до заключения договора об оказании услуг заинтересованные лица могут ознакомиться с информацией, которая должна быть предоставлена в соответствии с федеральными законами;
• об изготовителе или о продавце рекламируемого товара.

Кроме того, реклама не должна:

• побуждать к совершению противоправных действий;
• призывать к насилию и жестокости;
• иметь сходство с дорожными знаками или иным образом угрожать безопасности движения транспорта;
• формировать негативное отношение к лицам, не пользующимся рекламируемыми товарами; содержать информацию порнографического характера;
• допускать использование бранных слов, непристойных и оскорбительных образов, сравнений и выражений.

Статьей 24 Закона о рекламе установлено, что реклама лекарственных средств не должна:

1) обращаться к несовершеннолетним;

2) содержать ссылки на конкретные случаи излечения от заболеваний, улучшения состояния здоровья человека в результате применения объекта рекламирования;

3) содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с использованием объекта рекламирования;

4) создавать представление о преимуществах объекта рекламирования путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации объекта рекламирования;

5) содержать утверждения или предположения о наличии у потребителей рекламы тех или иных заболеваний либо расстройств здоровья;

6) способствовать созданию у здорового человека впечатления о необходимости применения объекта рекламирования;

7) создавать впечатление ненужности обращения к врачу;

8) гарантировать положительное действие объекта рекламирования, его безопасность, эффективность и отсутствие побочных действий;

9) представлять объект рекламирования в качестве биологически активной добавки и пищевой добавки или иного не являющегося лекарственным средством товара;

10) содержать утверждения о том, что безопасность и (или) эффективность объекта рекламирования гарантированы его естественным происхождением.

Фактически указанные требования распространяются на все виды лекарственных средств за некоторыми исключениями, о которых будет указано далее.

Рассмотрим подробнее особенности правоприменения указанных требований.

Запрет на обращение в рекламных материалах к несовершеннолетним является важным ограничением, и особенное внимание необходимо обращать на рекламные материалы в отношении лекарственных препаратов для детей. При этом отсутствует законодательно установленный запрет на участие в рекламе детей. Тем не менее, участие детей в рекламе имеет ряд существенных ограничений. В частности, такая реклама не должна:

• побуждать детей к совершению действий, представляющих угрозу их жизни и (или) здоровью;
• вызывать у детей желание употребить наркотические средства, психотропные и (или) одурманивающие вещества;
• оправдывать допустимость насилия и (или) жестокости или противоправного поведения;
• отрицать семейные ценности;
• содержать нецензурную брань или информацию порнографического характера^[15].

Также реклама не должна содержать ссылки на конкретные случаи излечения или улучшений от применения лекарства. Однако такое требование на практике подвергается нарушениям. В ходе проведения плановой выездной проверки на страницах журнала «Мой кроха и я» сотрудники УФАС обнаружили рекламу препарата «Нурофен», в которой упоминались конкретные случаи излечения от заболеваний в результате применения болеутоляющего^[16].

Довольно частым случаем является нарушение требования об отсутствии в рекламе благодарностей в связи с использованием объекта рекламирования происходит при рекламировании тех или иных медицинских услуг (например, путем оставления отзывов пациентов в социальных сетях или размещения соответствующих отзывов на сайтах фармацевтических или медицинских организаций). Так, в одном из решений контрольный орган счел нарушением законодательства о рекламе размещение в журнале благодарностей пациентов. При этом доводы юридического лица о том, что благодарности касались непосредственно специалистов организации, не были приняты, так как в благодарностях содержались указания на конкретные услуги, оказанные пациентам^[17]. Важно отметить, что не только к услугам, но и к лекарственным средствам применимы указанные оценки контрольного органа.

По общему правилу ч. 2 ст. 67 Закона об обращении лекарственных средств информация о лекарственных препаратах, отпускаемых без рецепта на лекарственный препарат, может содержаться:

• в публикациях и объявлениях средств массовой информации;
• специализированных и общих печатных изданиях;
• инструкциях по применению лекарственных препаратов;
• иных изданиях субъектов обращения лекарственных средств.

Рекламные материалы о лекарственном препарате, отпускаемом без рецепта на лекарственный препарат, должны соответствовать инструкции по применению лекарственного препарата.

Далее подробнее рассмотрим основные вопросы, возникающие в правоприменительной практике при рекламировании рецептурных лекарственных препаратов.

Как отмечалось выше, согласно п. 1 ст. 67 Закона об обращении лекарственных средств информация о лекарственных препаратах, отпускаемых по рецепту на лекарственный препарат, может содержаться только:

• специализированных изданиях, предназначенных для медицинских, фармацевтических работников, специалистов в области ветеринарии (может содержаться в монографиях, справочниках, научных статьях;
• в докладах на конгрессах, конференциях, симпозиумах, научных советах;
• а также в инструкциях по применению лекарственных препаратов.

При этом указанные требования относятся к любой информации о рецептурных лекарствах, в том числе относящейся к рекламе.

Одновременно в силу ст. 24 Закона о рекламе реклама лекарственных препаратов в формах и дозировках, отпускаемых по рецептам, не допускается иначе как:

• в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий;
• в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях.

При этом следует отметить, что Законом об обращении лекарственных средств предусмотрена такая формулировка как «специалисты в области обращения лекарственных средств». Однако в российском законодательстве имеются определения понятиям «фармацевтический работник», «медицинский работник», но отсутствуют сведения о том, что понимается под «специалистами в области обращения лекарств».

Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 26.11.2019 № 206 утвержден классификатор должностей служащих (в части должностей, относящихся к производству и обращению лекарственных средств)^[36]. Фактически он включает в себя все возможные должности фармацевтических работников. Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – «Закон об основах охраны здоровья граждан», «Закон № 323-ФЗ») предусмотрено, что фармацевтический работник – «физическое лицо, которое имеет фармацевтическое образование, работает в фармацевтической организации и в трудовые обязанности которого входят оптовая торговля лекарственными средствами, их хранение, перевозка и (или) розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения, их изготовление, отпуск, хранение и перевозка». В настоящее время отсутствуют разъяснения относительно приводимой терминологии.

При этом важно, чтобы реклама рецептурных лекарственных средств не распространялась вне мест мероприятий, проводимых для фармацевтических и медицинских работников и в неспециализированных печатных изданиях. Так, нельзя размещать рекламу рецептурных средств в общем доступе, в том числе на открытых страницах сети «Интернет». В противном случае реклама будет признана ненадлежащей^[37]. В рамках указанного запрета зачастую возникают вопросы о способах ограничения аудитории слушателей при проведении мероприятий для фармацевтических и медицинских работников в виде вебинаров и иных онлайн встреч. На практике фармацевтическим компаниям рекомендуется ввести регистрацию участников мероприятия с запросом подтверждения того, что участник является медицинским мили фармацевтическим работником.

Федеральным законом от 23.06.2016 № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (далее – Закон о биомедицинских клеточных продуктах) установлено, что биомедицинский клеточный продукт (далее – БМКП) – «комплекс, состоящий из клеточной линии (клеточных линий) и вспомогательных веществ либо из клеточной линии (клеточных линий) и вспомогательных веществ в сочетании с прошедшими государственную регистрацию лекарственными препаратами для медицинского применения и (или) фармацевтическими субстанциями, включенными в государственный реестр лекарственных средств, и (или) медицинскими изделиями».

В соответствии со ст. 40 Закона о биомедицинских клеточных продуктах «информация о биомедицинских клеточных продуктах должна содержаться только в специализированных изданиях, в том числе монографиях, справочниках, научных статьях, докладах на конгрессах, конференциях, симпозиумах, научных советах, на специализированных сайтах в сети «Интернет», а также в инструкциях по применению биомедицинских клеточных продуктов и других информационных материалах, предназначенных для медицинских работников». Таким образом, правовой режим информации о БМКП является схожим с требованиями к продвижению рецептурных лекарств.

При этом важно отметить, что Правилами реализации биомедицинских клеточных продуктов, утвержденными постановлением Правительства России от 23.01.2018 № 49, ограничен круг лиц, которым производителями БМКП производится их реализация. К таким лицам относятся:

• другие производители БМКП (для производства БМКП);
• научные организации;
• образовательные организации (для проведения научных исследований);
• организации, осуществляющие медицинскую деятельность.

Медицинскую помощь с применением БМКП могут оказывать медицинские работники, прошедшие обучение по дополнительной профессиональной программе (программе повышения квалификации) по вопросам применения БМКП. Самостоятельное применение пациентом биомедицинских клеточных продуктов не допускается. При рассмотрении и оценке нарушений качества выпущенных серий БМКП, а также при принятии решений об отзыве из обращения выпущенных серий БМКП, корректирующих и предупреждающих действий и других мер по снижению риска организацией должны применяться принципы управления рисками для обеспечения качества БМКП^[66].

На основании вышеизложенного можно сделать вывод о том, что распространение информации о БМКП возможно только среди в профессиональной среде без возможности рекламирования их в открытом доступе. Следовательно, регулирование продвижение БМКП является даже более строгим, нежели регулирование продвижения рецептурных лекарств, реклама которых все же является возможной, как и донесение информации о лекарственном препарате от врача к пациенту. Однако в отношении продвижения БМКП законодательство регулирует именно особенности взаимодействия врачей и производителей БМКП.

• Судебные разбирательства и разрешение споров
• Сопровождение коммерческой деятельности
• Международное торговое право и иностранные инвестиции
• Недвижимость
• Государственные и корпоративные закупки
• Антимонопольное право

• Здравоохранение и фармацевтика
• Торговля
• Транспорт и логистика
• Банки и финансовые институты
• Технологии, медиа и телекоммуникации (TMT)
• Энергетика
• Строительство

[Федеральный закон «О рекламе»] [Глава 3] [Статья 24]

1. Реклама лекарственных средств не должна:

1) обращаться к несовершеннолетним;

2) содержать ссылки на конкретные случаи излечения от заболеваний, улучшения состояния здоровья человека в результате применения объекта рекламирования;

3) содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с использованием объекта рекламирования;

4) создавать представление о преимуществах объекта рекламирования путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации объекта рекламирования;

5) содержать утверждения или предположения о наличии у потребителей рекламы тех или иных заболеваний либо расстройств здоровья;

6) способствовать созданию у здорового человека впечатления о необходимости применения объекта рекламирования;

7) создавать впечатление ненужности обращения к врачу;

8) гарантировать положительное действие объекта рекламирования, его безопасность, эффективность и отсутствие побочных действий;

9) представлять объект рекламирования в качестве биологически активной добавки и пищевой добавки или иного не являющегося лекарственным средством товара;

10) содержать утверждения о том, что безопасность и (или) эффективность объекта рекламирования гарантированы его естественным происхождением.

2. Требования «пункта 6» части 1 настоящей статьи не распространяются на рекламу лекарственных препаратов, применяемых для профилактики заболеваний.

3. Требования «пунктов 2» — «5 части 1» настоящей статьи распространяются также на рекламу медицинских услуг, в том числе на рекламу методов профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации.

3.1. Требования «пунктов 2» — «5» и «7 части 1» настоящей статьи распространяются также на рекламу методов народной медицины.

4. Требования «пунктов 1» — «8» части 1 настоящей статьи распространяются также на рекламу медицинских изделий.

5. Требования пунктов 2 и 3 части 1 настоящей статьи не распространяются на рекламу, распространяемую в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий, а также в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях, и на иную рекламу, потребителями которой являются исключительно медицинские и фармацевтические работники.

6. Сообщение в рекламе о свойствах и характеристиках, в том числе о способах применения и использования, лекарственных препаратов и медицинских изделий допускается только в пределах показаний, содержащихся в утвержденных в установленном порядке инструкциях по применению и использованию таких объектов рекламирования.

7. Реклама лекарственных препаратов, медицинских услуг, в том числе методов профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, медицинских изделий должна сопровождаться предупреждением о наличии противопоказаний к их применению и использованию, необходимости ознакомления с инструкцией по применению или получения консультации специалистов. В рекламе, распространяемой в радиопрограммах, продолжительность такого предупреждения должна составлять не менее чем три секунды, в рекламе, распространяемой в телепрограммах и при кино- и видеообслуживании, — не менее чем пять секунд и должно быть отведено не менее чем семь процентов площади кадра, а в рекламе, распространяемой другими способами, — не менее чем пять процентов рекламной площади (рекламного пространства). Требования настоящей части не распространяются на рекламу, распространяемую в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий, а также в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях, и на иную рекламу, потребителями которой являются исключительно медицинские и фармацевтические работники.

8. Реклама лекарственных препаратов в формах и дозировках, отпускаемых по рецептам на лекарственные препараты, методов профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, а также медицинских изделий, для использования которых требуется специальная подготовка, не допускается иначе как в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий и в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях.

9. Реклама лекарственных средств, содержащих разрешенные к применению в медицинских целях наркотические средства или психотропные вещества, внесенные в список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации, и список психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации, запрещается, за исключением рекламы таких лекарственных средств в местах проведен��я медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий и в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях.

Правительство Российской Федерации утвердило новые Правила ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовления медицинских изделий, сообщает пресс-служба Минздрава РФ. Ключевыми нововведениями этих правил являются дополнительные сведения в реестре, а именно — фотографические изображения общего вида медицинского изделия, фотографические изображения электронного носителя и интерфейса программного обеспечения, электронный образ эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, а также электронный образ регистрационного удостоверения на медицинское изделие. Новое постановление вступает в силу с 1 марта 2022 года и действует до 1 марта 2028 года, отменяя действие предыдущих версий.

Министерство здравоохранения России одобрило проведение второго этапа клинических исследований назальной вакцины от коронавируса. Об этом стало известно из реестра разрешений на проведение клинических исследований. Препарат «Гам-КОВИД-Вак», или «Спутник V», в виде спрея проверят на 500 взрослых добровольцах. Исследования проведут на базе центра «Эко-безопасность» в Санкт-Петербурге. Разрешение на испытания выдано до 31 декабря 2023 года. Глава центра имени Гамалеи Александр Гинцбург сообщил, что доклинические испытания вакцины в виде спрея для нося уже завершены и дополнил: Интраназальная форма вакцины «Спутник V» — в виде спрея для носа — может быть использована для профилактики COVID-19 у маленьких детей О завершении доклинической стадии испытаний интраназальной вакцины Центра имени Гамалеи стало известно 11 августа. Препарат представляет собой второй компонент «Спутника V», который распыляется в нос с помощью специальной насадки на шприц.

8 сентября 2020

В обзоре сделан акцент на недостатках российской практики в области фармацевтического регулирования. Сформулированы предложения, направленные на использование мирового опыта, с учетом состояния дел в ЕАЭС.

• Собственникам компаний
• Фармацевтика

Скачать файл

Скачать файл

Правительство сократит бюджет на закупку лекарств для редких заболеваний

В 2021 году для заказчиков обязательна типизация закупок лекарственных средств: с 29 апреля 2021 года необходимо применять новый типовой контракт по заказам с ОКПД2: 21.20.1 — 21.20.23.194.

Новый договор доработали на основании изменений действующего законодательства. В тексте типового контракта появились условия, при которых участники закупок для СМП и СОНКО не вносят обеспечение. Кроме того, для заказов среди субъектов малого предпринимательства и социально ориентированных некоммерческих организаций определен порядок расчета штрафов за ненадлежащее исполнение соглашения.

Законодатели утвердили образец заявки на получение (выборку) товара, которую используют при заказе медикаментов с неизвестным объемом. Никаких ограничений по НМЦК не предусмотрено.

• Закон о рекламе лекарственных средств как источник риска потребительского поведения в сфере фармацевтики 2013 / Ткаченко Ольга Викторовна
• Социальное значение рекламы биологически активных добавок 2010 / Ковалева Анна Владимировна
• Фармацевтический рынок: реклама лекарственных препаратов 2015 / Лин А.А., Соколов Борис Иванович, Орлов А.С.
• Актуальные проблемы и перспективы развития правового регулирования рекламы лекарственных средств, медицинских изделий и биологически активных добавок 2019 / Сушкова Ольга Викторовна
• Реклама лекарственных препаратов в ракурсе мониторинга 2004 / Вольская Елена, Завидова Светлана, Коковин Леонид

Елена ВОЛЬСКАЯ, ММА им. И.М.Сеченова

НОВЫЕ НОРМЫ РЕКЛАМЫ ЛЕКАРСТВ: ЗАПРЕТЫ И ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ

Десять лет российское рекламное сообщество жило по Закону «О рекламе», принятому в 1995 г. Этот закон единодушно оценивался как прогрессивный и высокопрофессиональный нормативный акт, внесший серьезный вклад в упорядочение отношений в рекламной деятельности. Все же периодически поднимался вопрос о целесообразности его существенной переработки и актуализации. И всякий раз специалисты обращали внимание на необходимость расширения и ужесточения требований к рекламе лекарственных средств. В феврале и марте 2006 г. парламент принял и президент подписал новый Федеральный закон «О рекламе» (№ 38-ФЗ), в котором рекламе лекарств уделяется значительно больше внимания, чем в предыдущем.

В законе 1995 г. реклама лекарственных средств регулировалась лишь двумя специальными нормами, сконцентрированными в ч. 2 ст. 16: первая запрещала рекламу лекарственных средств при отсутствии разрешения на их производство и (или) реализацию (т.е., не имеющих государственной регистрации), вторая ограничивала рекламу лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача, печатными изданиями, предназначенными для медицинских и фармацевтических работников. Обе нормы абсолютно оправданные и полностью соответствующие международным, однако для эффективного регулирования рекламы лекарств их явно недостаточно. Новый закон в значительной мере восполняет пробелы. Постараемся проанализировать, в какой мере теперешние требования охватывают сферу рекламы лекарственных средств и чего нам ждать от новой регламентации (автор намеренно не касается регулирования рекламы мед-техники, изделий медицинского назначения и медицинских услуг, поскольку это отдельный предмет анализа). Прежде всего, хочется приветствовать появление расширенных и достаточно конкретных требований к рекламе, в т.ч. к фармацевтической. Особенно отрадно, что в новых законодательных

требованиях к рекламе лекарств нет излишней жесткости, которая могла бы ограничить честные методы продвижения лекарственных средств (ЛС). Новые нормы ни в чем не противоречат регулированию рекламы лекарств, принятому в странах ЕС, хотя и отличаются от них.

В принципе, рекламное регулирование можно условно рассматривать как установление условий двух видов: с одной стороны, вводятся ограничения, с

МШМ

In February and March 2006 the Parliament (the federal assembly) adopted and the President signed the new law on advertisement, which gives much more attention to medical agents than the law of 1995. The new law extends and specifies the requirements to advertising, including the advertising in pharmaceutics. The author emphasises that the new law is not tough too much and does not interfere honest promotion of medications. There are two types of advertisement regulations now: certain restrictions on one hand and certain requirements — on the other. Time will tell whether the new standards efficient, however the new law already makes background for development of fair advetis-ing practice in pharmaceutics.

Elena Vol’skaya, Moscow Sechenov Medical Academy. New standards of medications advertisement: prohibitions and requirements.

другой — обязательные для выполнения требования. Между этими «нельзя» и «должно» и находится область «можно», в которой рекламодатели, рекламопроизводители и рекламораспространители разворачивают свою креативную активность. Новый закон ввел целый ряд запретов и некоторые специфические требования к рекламе лекарственных средств.

Рассмотрим требования к рекламе лекарственных средств.

В соответствии со ст. 24 ФЗ «О рекламе» реклама лекарственных средств не должна:

1) обращаться к несовершеннолетним;

2) содержать ссылки на конкретные случаи излечения от заболеваний, улучшения состояния здоровья человека в результате применения объекта рекламирования (за исключением рекламы, потребителями которой являются исключительно медицинские и фармацевтические работники);

3) содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с использованием объекта рекламирования (за исключением рекламы, потребителями которой являются исключительно медицинские и фармацевтические работники);

4) создавать представление о преимуществах объекта рекламирования путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации объекта рекламирования;

5) содержать утверждения или предположения о наличии у потребителей рекламы тех или иных заболеваний либо расстройств здоровья;

6) способствовать созданию у здорового человека впечатления о необходимости применения объекта рекламирования (кроме рекламы средств для профилактики заболеваний);

7) создавать впечатление ненужности обращения к врачу;

8) гарантировать положительное действие объекта рекламирования, его безопасность, эффективность и отсутствие побочных действий;

9) представлять объект рекламирования в качестве биологически активной добавки и пищевой добавки или иного не являющегося лекарственным средством товара;

10) содержать утверждения о том, что безопасность и (или) эффективность объекта рекламирования гарантированы его естественным происхождением.

Требования к рекламе медицинских изделий:

В соответствии со ст. 24 ФЗ «О рекламе» реклама медицинских изделий не должна:

1) обращаться к несовершеннолетним;

2) содержать ссылки на конкретные случаи излечения от заболеваний, улучшения состояния здоровья человека в результате применения объекта рекламирования (за исключением рекламы, потребителями которой являются исключительно медицинские и фармацевтические работники);

3) содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с использованием объекта рекламирования (за исключением рекламы, потребителями которой являются исключительно медицинские и фармацевтические работники);

4) создавать представление о преимуществах объекта рекламирования путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации объекта рекламирования;

5) содержать утверждения или предположения о наличии у потребителей рекламы тех или иных заболеваний либо расстройств здоровья;

6) способствовать созданию у здорового человека впечатления о необходимости применения объекта рекламирования;

7) создавать впечатление ненужности обращения к врачу;

8) гарантировать положительное действие объекта рекламирования, его безопасность, эффективность и отсутствие побочных действий;

Реклама медицинских изделий должна:

1) сообщать о свойствах и характеристиках, в том числе о способах применения и использования медицинской техники только в пределах показаний, содержащихся в утвержденных в установленном порядке инструкциях по применению и использованию таких объектов рекламирования;

2) сопровождаться предупреждением о наличии противопоказаний к их применению и использованию, необходимости ознакомления с инструкцией по применению или получения консультации специалистов (за исключением рекламы медицинских изделий в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий и в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях).

Реклама vs. закон в медицине

Реклама медицинских услуг не должна:

1) содержать ссылки на конкретные случаи излечения от заболеваний, улучшения состояния здоровья человека в результате применения объекта рекламирования (за исключением рекламы, потребителями которой являются исключительно медицинские и фармацевтические работники);

2) содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с использованием объекта рекламирования (за исключением рекламы, потребителями которой являются исключительно медицинские и фармацевтические работники);

3) создавать представление о преимуществах объекта рекламирования путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации объекта рекламирования;

4) содержать утверждения или предположения о наличии у потребителей рекламы тех или иных заболеваний либо расстройств здоровья.

Реклама медицинских услуг должна:

1)сопровождаться предупреждением о наличии противопоказаний к их применению и использованию, необходимости ознакомления с инструкцией по применению или получения консультации специалистов.

В законе прописаны дополнительные требования к рекламе услуг по искусственному прерыванию беременности.

Такого рода реклама не должна обращаться к несовершеннолетним и содержать утверждения о безопасности таких медицинских услуг. В рекламе медицинских услуг по искусственному прерыванию беременности обязательно наличие предупреждения о возможности бесплодия и иных вредных последствий для здоровья женщины в результате искусственного прерывания беременности, причем такому предупреждению должно быть отведено не менее чем десять процентов рекламной площади (пространства).

Можно рекомендовать следующие общие правила:

— не применять в рекламе слова «лучший», «самый», «один из лучший», «вкуснейший» и т.п.;
— не давать некорректных сравнений с конкурентами;
— при сравнении указывать конкретную характеристику, по которой оно осуществляется;
— не давать отрицательных оценок товаров конкурентов.

Завод силикатных изделий оштрафовали на 100 тыс. руб. за утверждение в рекламе, что уровень радиационного фона его нового кирпича в два раза ниже, чем у керамического.

За слова «Fairy — лучшее средство для удаления жира» компанию Procter&Gamble наказали по жалобе конкурента, производящего средство для мытья посуды AOS. В ходе специально проведенного исследования конкурент доказал, что AOS отмывает от жира больше тарелок.

Нельзя в рекламе гарантировать безопасность товара без ссылки на результаты исследования или опроса.

В рекламе лекарств, медицинских услуг, БАДов следует всегда сообщать о наличии противопоказаний и необходимости консультации со специалистом.

Многие эксперты советуют предпринимателям нанять специалиста, хорошо разбирающегося в законодательстве о рекламе, или обращаться в сторонние организации, оказывающие юридические услуги по проверке рекламы.