Закон о бухгалтерском учете
-
Федеральный закон от 07.08.2001 N 115-ФЗ (ред. от 19.11.2021)
«О противодействии легализации (отмыванию) доходов, полученных преступным путем, и финансированию терроризма»
-
Федеральный закон от 25.10.2021 N 363-ФЗ
«Об исполнении бюджета Фонда социального страхования Российской Федерации за 2020 год»
-
Федеральный закон от 25.10.2021 N 362-ФЗ
«Об исполнении бюджета Федерального фонда обязательного медицинского страхования за 2020 год»
Документы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
-
Распоряжение Правительства РФ от 22.01.2020 N 56-р (ред. от 19.11.2021)
«Об утверждении структуры Аппарата Правительства Российской Федерации и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
-
Постановление Правительства РФ от 17.11.2021 N 1961
«О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. N 441»
-
Постановление Правительства РФ от 17.11.2021 N 1962
«О внесении изменения в рекомендуемый перечень государственных и муниципальных услуг, предоставление которых может быть организовано по принципу «одного окна» в многофункциональных центрах предоставления государственных и муниципальных услуг»
-
Паспорт федерального проекта
«Совершенствование управления в сфере туризма» (утв. Ростуризмом)
-
Паспорт федерального проекта
«Развитие туристической инфраструктуры» (утв. Ростуризмом)
-
Паспорт федерального проекта
«Повышение доступности туристических продуктов» (утв. Ростуризмом)
Изменений и нововведений, так или иначе связанных с процедурой регистрации медизделий, так много, что мы решили собрать их в таблицу для наглядности.
|
Наименование НПА
|
Суть документа
|
|
Постановление Правительства от 18 марта 2020 года № 299
|
Поправки, позволяющие получить сначала временную регистрацию, а в течение 150 дней провести необходимые испытания и оформить бессрочные документы
|
|
Постановление Правительства от 3 апреля 2020 года № 430
|
НПА позволяют за 3-5 дней зарегистрировать медизделия, включенные в список необходимых для борьбы с COVID. Льготная схема доступна при наличии всей технической и эксплуатационной документации, действует в отношении только одной партии, а выдаваемые разрешения годны лишь до 01.01.2022
|
|
Постановление Правительства от 13.11.2020 № 1826
|
|
Постановление Правительства РФ от 1 сентября 2020 г. №1335
|
Поправки уточняют перечень нерегистрируемых медицинских изделий
|
|
Приказ Минздрава России от 30.06.2020 № 661н
|
НПА вводят правила выдачи разрешений на ввоз в РФ медицинских изделий для их регистрации
|
|
Приказ Минздрава от 30.11.2020 № 11205
|
|
Приказ Минздрава России от 21.07.2020 № 726н
|
Документ утверждает методику расчета платы за инспектирование производства в целях регистрации медицинских изделий и определяет предельную сумму за такие услуги
|
Теперь опишем каждый из этих документов подробно.
В 2020 году в связи с пандемией власти упростили правила регистрирования медизделий для выпуска их на рынок. Для этих целей выпустили сначала постановление Правительства от 18 марта 2020 года № 299, а затем постановление Правительства от 3 апреля 2020 года № 430. Первый документ распространяется только на 36 типов СИЗ с низкой степенью опасности, второй – действует в отношении 363 изделий, необходимых для борьбы с коронавирусом. Документы разные, и сроки их действия тоже различные.
Постановление № 299 – это поправки в Правила госрегистрации, утв. Постановлением Правительства от 27 декабря 2012 г. № 1416. Чиновники пошли на них осознанно (не вынужденно, как в случае с упрощением правил регистрации изделий, необходимых для диагностики и лечения COVID), поэтому они, скорее всего, просуществуют еще долго.
Суть изменений – заявитель подает минимальный пакет документов (обязательна техническая и эксплуатационная документация, фотография продукта) и за 5 рабочих дней получает временное удостоверение. В течение 150 дней он проводит все необходимые испытания, снова обращается в регистрирующий орган и уже получает бессрочный документ. По официальным данным, 1 342 медицинских изделия уже зарегистрировали по такой схеме, а в отношении более 20 продуктов временные удостоверения отменили, поскольку заявители не представили в установленный срок необходимую документацию.
ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ! Производителям программного обеспечения, которое является медицинским изделием, включая программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта, с 5 декабря 2020 года также требуется оформлять на него РУ.
Разберемся с постановлением от 3 апреля 2020 года № 430. Оно тоже предусматривает упрощенную процедуру – регистрацию в течение 3-5 дней, но касается только «антиковидных» медизделий. При этом разрешительные документы выдаются только на одну партию товара, а главное – действуют только до 01.01.2022. Продление льготного порядка предусмотрено Постановлением Правительства Российской Федерации от 13.11.2020 № 1826.
Из официальных данных Росздравнадзора следует, что такая схема позволила ввезти в страну более 300 млн единиц одноразовых медизделий, и не исключено, что временные правила позже станут постоянными или распространят на другие товары. Но воспользоваться упрощенной схемой смогут только те, у кого вся документация оформлена идеально: от заявителей требуют полный пакет документов, подтверждающих безопасность и эффективность медизделия. Для удобства заявителей сделали бесплатными консультации по вопросам, связанным с госрегистрацией медизделий, предназначенных для диагностики коронавируса, во Всероссийском научно-исследовательском и испытательном институте медицинской техники Росздравнадзора (ВНИИИМТ).
ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ! Срок действия всех РУ, выданных в соответствии с постановлением № 430 до 24 ноября 2020 года, продлен до 1 января 2022 г. Но до 1 января 2021 г. их необходимо было заменить.
Есть еще один важный момент в процедуре регистрации. Постановлением Правительства РФ от 1 сентября 2020 г. № 1335 уточняется перечень изделий, которые не надо регистрировать в этом году. Речь идет о медизделиях:
- изготовленных по индивидуальным заказам для личного использования пациентом (подробный перечень представлен в п. 11 ст. 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий, закл. в Москве 23.12.2014;
- предназначенных для использования на территории международного медицинского кластера или инновационного научно-технологического центра.
С 1 января 2021 вступили в силу 2 нормативных акта, которые регулируют порядок получения разрешений на ввоз медизделий для их последующей регистрации:
- приказ Минздрава от 30.11.2020 № 11205 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации»;
- приказ Минздрава России от 30.06.2020 № 661н «Об утверждении порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации».
Компаниям надо знать о нескольких важных поправках.
- Подача заявлений и всех документов осуществляется через Единый портал государственных услуг либо официальный сайт Росздравнадзора (раздел «Электронные сервисы», «Подать эл. заявление по госуслуге «Выдача разрешений на ввоз медицинских изделий в целях их государственной регистрации»). Бумажные заявки больше не принимают. И сами разрешения теперь исключительно в онлайн-формате.
- Разрешение на ввоз понадобится оформлять, даже если заявитель зарегистрирован и располагается в РФ, но сами изделия производят за рубежом. В том числе, когда надо внести изменения, требующие проведения испытаний. Исключение составит только программное обеспечение – медизделия: на него подавать документы для ввоза не надо.
- Расширяется перечень данных, которые указывает заявитель. Росздравнадзор просит уточнить наименование производителя, адрес производственной площадки, комплектацию и принадлежность, номер партии.
- Регулятор обязали выдавать разрешение безвозмездно в течение 5 рабочих дней. Отказать могут всего по нескольким причинам:
- из-за предоставления неполных или недостоверных сведений;
- в связи с ограничением импорта по решению властей;
- при наличии сведений о нежелательных и побочных эффектах, в том числе не указанных в документации.
Действующие приказы Росздравнадзор 2020 и 2021
С 25.12.2020 вступил в силу Приказ Минздрава России от 21.07.2020 № 726н «Об утверждении методики определения размера платы за оказание услуги по оценке условий производства и системы менеджмента качества производителя медицинского изделия (инспектирование производства) на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения в целях регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза и предельного размера платы за оказание указанной услуги».
В нем представлена формула и пример расчета платы, которая теперь определяется индивидуально для каждого заявителя. Дополнительно дана нормативная продолжительность инспектирования, приведены размеры компенсационных и стимулирующих выплаты. Заявителям будет полезно узнать, что в расчетную плату не включают стоимость отбора и испытаний образцов медизделий.
Что касается конкретных сумм, они приведены в таблице.
|
Предельный размер платы за оказание услуги, без учета командировочных расходов, руб., с НДС 20%
|
Предельная сумма командировочных расходов, непосредственно связанных с оказанием услуги, руб., с НДС 20% (по территории Российской Федерации)
|
Предельный размер платы за оказание услуги, с учетом командировочных расходов, руб., с НДС 20%
|
|
569 457,91
|
1 103 796
|
1 673 253,91
|
- Переходный период на рынке медизделий
- Национальная процедура
- Ускоренная регистрация
- Регистрация в ЕАЭС
- Этапы регистрации
- Особенности процедуры
- Помощь по новым правилам
В ЕАЭС входят Россия, Белоруссия, Армения, Казахстан и Киргизия. В 2016 году совет Евразийской экономической комиссии установил новые правила регистрации медицинских изделий, и этим правилам должны следовать все входящие в ЕАЭС государства.
Пока что во всех странах действуют собственные (национальные) правила регистрации медизделий, а производители должны проходить отдельную регистрацию в каждом государстве. Пока пройти регистрацию по правилам ЕАЭС можно добровольно.
С 1 января 2022 года регистрация по правилам ЕАЭС станет обязательной. Процедура будет единой для всех, и на территории ЕАЭС появится общий рынок обращения медицинских изделий.
Разберем какие есть варианты прохождения регистрации медизделий во второй половине 2021 года.
До 31 декабря 2021 года можно подать в Росздравнадзор документы на регистрацию медицинских изделий по национальным правилам. Но если не успеть подать регистрационное досье до 31 декабря включительно, то придётся заново проводить испытания и собирать нормативно-техническую документацию — уже согласно правилам ЕАЭС. Это касается и тех производителей, которые не планируют продавать свою продукцию на территории других государств.
По нашим данным, вероятность сделать всё в срок крайне мала. Многие национальные и зарубежные производители сейчас пытаются пройти процедуру регистрации по национальным правилам. На первое полугодие 2021 года заявок на регистрацию было подано больше, чем за весь 2020 год, — это большая нагрузка на лаборатории и экспертные организации Росздравнадзора.
Лабораторий, которые могут провести нужные испытания, напротив, стало меньше — во второй половине 2020 года многие из них потеряли свои аккредитации и до сих пор не вернули.
Пройти экспертизу стало сложнее. Из-за нагрузки экспертные организации Росздравнадзора выносят отказы в тех случаях, в которых раньше можно было получить уведомление и внести необходимые изменения.
Получается, что если начать регистрацию даже прямо сейчас, в августе, то всё равно есть большой риск не успеть сдать регистрационное досье до 1 января 2022 года. Исключением могут быть изделия, к которым применима ускоренная регистрация.
Под ускоренную (упрощённую) регистрацию подпадают медицинские изделия, которые перечислены в двух постановлениях Правительства РФ, принятых весной ковидного 2020 года, — от 18 марта № 299, от 3 апреля № 430. Также 2 июня вышло постановление № 804, которое внесло правки в 430 постановление и существенно расширило список продукции.
- В постановление № 299 попали изделия 1 класса нестерильные, которые были нужны, чтобы обеспечить безопасность врачей. Например, костюмы, перчатки, халаты, маски, бахилы.
- По постановлению № 430 и №804 регистрируются партии изделий, которые обеспечивают работу ковидных госпиталей. Например, кислородные концентраторы, тесты на COVID, принадлежности для ИВЛ и ЭКМО.
Однако стоит помнить, что постановление № 430 действует только до конца этого года. Это значит, что регистрационные удостоверения, которые производители получили благодаря этому постановлению, уже 1 января 2022 года станут недействительны, — если только правительство не решит продлить срок действия.
НДС: какой код должен быть в удостоверениях медицинский изделий
В следующих разделах расскажем подробнее об этапах и особенностях получения регистрационного удостоверения по новым правилам ЕАЭС.
Схема регистрация МИ по правилам ЕАЭС выглядит так:
- Производитель приводит документацию в соответствие с требованиями ЕАЭС.
- Проходит необходимые испытания.
- Собирает регистрационное досье и передаёт его в Росздравнадзор для проверки полноты и достоверности.
- Росздравнадзор проводит экспертизу — проверяет качество, безопасность и эффективность медизделия.
- В зависимости от класса медизделия параллельно с экспертизой на производство может выехать комиссия, которая оценивает соответствие системы менеджмента качества обязательным требованиям ЕАЭС (106 решение совета ЕЭК от 10.11.17)
- Если Росздравнадзор выдал положительное заключение экспертизы и проверка производства прошла успешно, заявитель оплачивает государственные пошлины стран признания (то есть тех стран, где планирует продавать медизделие). После этого документы отправляются дальше — в уполномоченные органы стран признания.
- Страны признания согласовывают (или не согласовывают) результаты экспертизы.
- Производитель получает регистрационное удостоверение ЕАЭС. Оно действует в России и в странах признания, которые согласовали документы.
Правила регистрации ЕАЭС сложнее национальных, а срок необходимых процедур значительно дольше. На август 2021 в реестре ЕАЭС всего 7 зарегистрированных медизделий, все они — от крупных компаний.
Компания «Новый элемент» уже запустила регистрацию по правилам ЕАЭС стоматологического визиографа и парового стерилизатора. Поэтому, если у вас есть вопросы по регистрации медицинских изделий, обращайтесь за консультацией к нашим экспертам.
Перечень документов регистрационного досье при регистрации и экспертизе медицинского изделия зависит от номенклатурного вида и класса потенциального риска применения медицинского изделия.
>>Перечень документов для регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС>>
Для подтверждения соответствия требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, заявитель проводит следующие виды испытаний:
-
Технические испытания (не проводятся для медизделий для диагностики in vitro). Срок проведения не регламентирован. Макс 30 раб.дн. + 20 раб.дн.;
-
Испытания на электромагнитную совместимость (только для электрических медицинских изделий). Срок проведения не регламентирован. Обычно совпадает со сроком технических испытаний;
-
Исследования с целью оценки биологического действия (для медизделий, контактирующих с телом, слизистыми оболочками или внутренними средами организма человека). Срок испытаний, согласно Решению совета ЕЭК №38: 10 календ. дн. + 30 раб. дн.;
-
Испытания в целях утверждения типа средств измерений (для медизделий, отнесенных к средствам измерений). Срок проведения не регламентирован. До 4 мес.
После прохождения вышеуказанных испытаний проводится финализация технической и эксплуатационной документации. Затем заявитель может переходить к клиническим испытаниям.
Проведение клинических испытаний отличается в зависимости от вида медизделий:
- Изделия для in vitro диагностики. Испытания на основе клинического опыта применения, данных научной литературы или в ходе клинико-лабораторных испытаний. Срок проведения не регламентирован. До 4 мес.;
- Не имплантируемые медизделия класса 1 и 2а, имеющие аналоги, зарегистрированные в странах ЕАЭС. Отчет о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медизделия составляется и заверяется в ЛПУ. Срок проведения не регламентирован. До 3 мес.;
- Медизделия класса 2б и 3, имплантируемые изделия или не имеющие аналогов, зарегистрированных в странах ЕАЭС. Клинические испытания проводятся в форме многоцентровых испытаний (с участием человека), в том числе в одном из государств-членов. Для проведения испытаний требуется получение разрешения Комитета по этике и уполномоченного органа государства-члена. Суммарный срок (получение разрешений + проведение испытаний + устранение замечаний) — около 1 года.
Референтное государство – выбранное заявителем государство-член Союза, уполномоченный орган (экспертная организация) которого осуществляет регистрацию медицинского изделия.
В российской Федерации уполномоченным органом, осуществляющим регистрацию медицинских изделий, является Федеральная служба по надзорв в области здравоохранения (Росздравнадзор).
Государства признания – государство-член Союза, уполномоченный орган (экспертная организация) которого осуществляет процедуру согласования экспертного заключения референтного государства.
>>Государственные пошлины в РФ за совершение Росздравнадзором действий, связанных с регистрацией медицинских изделий по правилам ЕАЭС>>
Максимальный срок проведения экспертизы качества, безопасности и эффективности медицинского изделия — 60 раб. дн.
В рамках проведения экспертизы медизделия, для изделий классов риска 2б, 3, а также стерильных изделий класса риска 2а, проводится инспектирование производства.
Инспектирование производства проводится с целью оценки его соответствия требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485-2017.
Максимальный срок проведения инспектирования производства – 90 раб. дн. (НЕ входит в общий срок проведения экспертизы качества, безопасности и эффективности МИ).
В случае, выявления уполномоченным органом недостаточности материалов, при проведении экспертизы медицинского изделия, заявителю направляется запрос с указанием характера замечаний и способа их устранения. Максимальный срок устранения замечаний — 60 раб. дн.
В случае, если выводы экспертного заключения относительно возможности регистрации медизделия в референтном государстве являются положительными, уполномоченный орган уведомляет заявителя о необходимости представления копий документов об оплате государственных пошлин в государствах признания.
>>Государственные пошлины в РФ за совершение Росздравнадзором действий, связанных с регистрацией медицинских изделий по правилам ЕАЭС>>
6. Согласование экспертного заключения государствами признания.
Уполномоченные органы государств признания должны направить в уполномоченный орган референтного государства подтверждение согласования (несогласования) экспертного заключения в течение 30 календ. дн.
Несогласование экспертного заключения референтного государства в одном из государств признания является основанием для отказа в обращении медизделия на территории этого государства.
Каждому медицинскому изделию, зарегистрированному на территории РФ, должен быть присвоен вид согласно номенклатурной классификации медизделий. Фактически номенклатурный вид медицинского изделия определяет его положение среди множества других и идентифицирует характерный набор медицинских и технических характеристик (область применениями, инвазивность, стерильность, частота применения, эксплуатационные и конструктивные особенности), свойственных изделию.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам на практике применяется:
-
при прохождении процедуры государственной регистрации изделия (производитель обязан присвоить своему изделию соответствующий код, правильность определения которого определяется в процессе регистрации);
-
при идентификации медизделий в рамках государственного контроля качества, эффективности и безопасности;
-
при планировании оснащения лечебно-профилактических учреждений;
-
при планировании и проведении закупок в качестве одного из главных критериев условий закупки медицинского оборудования и техники;
-
при разработке стандартов и порядков оказания медицинской помощи.
Код вида – уникальная идентификационная запись в номенклатурной классификации, представляющее собой шестизначное число. Числовой код вида формируется следующим образом: пустому начальному коду присвоено значение 100000 и для каждой последующей записи значение увеличивается на 10. Для наглядности приведем первые три кода номенклатурной классификации в таблице.
Правовые основы обращения медицинских изделий
Первоначальная попытка использовать номенклатурную классификацию на практике была оформлена в Приказе Минздрава России №4н от 06.06.2012 г. Приложением №1 к этому Приказу установлена структура номенклатурной классификации медицинских изделий по видам. Однако, реализовать ее широкое практическое применение не удалось.
Предпосылкой к разработке номенклатурной классификации в современном ее виде явилось вступление РФ в число участников международного форума регуляторов медицинских изделий IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) в 2013 г. Данный шаг был направлен в первую очередь на совершенствование национальной нормативно-правовой базы в части гармонизации российского и международного законодательства.
В международном праве и мировой практике большую значимость имеет Глобальная номенклатура медицинских изделий GMDN (Global Medical Device Nomenclature). Разработкой Глобальной номенклатуры занимается негосударственная организация Агентство GMDN (GMDN Agency), расположенная в Великобритании. Именно поэтому 26 мая 2014 г. было подписано соглашение между Агентством GMDN и Росздравнадзором о передаче права доступа и порядке использования Глобальной номенклатуры медицинских изделий. Результатом явилась национальная номенклатура, разработанная на основе Глобальной, адаптированная с учетом российского законодательства в сфере обращения медицинских изделий, на базе которой и работает Сервис Росздравнадзора.
Ноябрь
- Январь
- Февраль
- Март
- Апрель
- Май
- Июнь
- Июль
- Август
- Сентябрь
- Октябрь
- Ноябрь
- Декабрь
Национальные правила регистрации медицинских изделий и техники действуют до 2022 года. Рынок медицинских изделий влился в общую систему Евразийского Экономического союза (ЕАЭС) и переходит под общую систему контроля за обращением ИМН.
Но регистрировать медицинские изделия и медицинскую технику по старым правилам все еще можно.
Регистрация происходит в три этапа:
- Подготовительных этап. Разрабатываем документацию на медицинское изделие. Понадобится пройти технические и токсикологические испытания, заключения должны быть в регистрационном досье. В досье должен быть указан класс риска и вид по Номенклатурному классификатору. Если есть сомнения — пишем запрос в Росздравнадзор.
- Начало регистрации ИМН. Оплачиваем госпошлину и подаем заявление на регистрацию. Если к регистрационному досье нет вопросов — получаем разрешение на клинические испытания. Если что-то не так — ведомство пришлет замечания. Их нужно устранить за месяц.
- Экспертиза заключения о клинических испытаний. Передаем заключение о клинических испытаниях в ведомство. После экспертизы получаем регистрационное удостоверение.
Средний срок регистрации — 6 месяцев. Закладывайте еще месяц, если у вас нет документации: именно столько нам нужно на ее разработку.
На время регистрации влияет сложность изделия. Зарегистрировать медицинскую технику сложнее, чем чашку Петри: разный объем документации, и для лабораторной посуды не нужно токсикологических испытаний. А для медицинской техники может понадобиться несколько токсикологических экспертиз.
В процессе регистрации ИМН в РФ есть две сложности. И мы умеем с ними справляться:
- Новую разработку в медицинской технике иногда трудно подвести под номенклатурный классификатор Росздравнадзора и ОКПД2. А каждую спорную ситуацию Росздравнадзор решает индивидуально. Подаем запрос в ведомство, если у нас есть сомнения. Лучше неделю прождать ответ, чем месяц исправлять документы.
- Некоторые документы регистрационного досье не имеют строгой формы. Их удобно составлять, но у ведомства возникают неожиданные вопросы. Мы разбирались в этом путем проб и ошибок, и получаем замечания только в особо сложных случаях.
Единый рынок медизделий ЕАЭС предполагает свои правила регистрации ИМН и медицинской техники. Он сложнее, но позволит поставлять ваш продукт в несколько стран по одному регистрационному удостоверению.
До конца 2021 года все медицинские изделия на российском рынке должны получить регистрационное удостоверение образца ЕАЭС. Есть смысл сразу регистрировать ИМН по новым правилам и не тратить время на перерегистрацию.
Выберите страны признания, регистрируйте ИМН или медицинскую технику в одной из них. А поставлять продукт вы можете во все, по одному РУ. Не нужно регистрировать продукт трижды, чтобы продавать его в России, Казахстане и Армении.
Регистрация по правилам ЕАЭС отличается от национальной:
- Не нужно разрешения на клинические испытания. Их проводят сразу, а заключение включают в досье.
- Проверяют производство. Система менеджмента качества на производстве должна отвечать стандартам ЕАЭС. Для этого организуют выездные комиссии.
- Все документы согласуются в странах признания. Уведомление об оплате государственной пошлины тоже.
- Техническая и эксплуатационная документация переводится на национальные языки стран признания.
В 2022 года регистрация по правилам ЕАЭС станет единственной, если вы хотите успеть зарегистрировать изделие по национальным правилам, стоит начинать сейчас.
Сложность одна: законодательство продолжается. Исправляют принятые документы и публикуют новые. За этим нужно постоянно следить.
Воспользуйтесь нашими услугами, вам не придется мониторить законодательство ЕАЭС, а для нас — это часть работы.
Регистрация медицинских изделий — это комплекс услуг по полному сопровождению вашего изделия.
Проверим документацию или разработаем с нуля
Напишем запрос в Росздравнадзор по всем возникшим вопросам
Подберем лаборатории и вычитаем заключения
Отработаем замечания Росздравнадзора
Соберем электронный архив актуального досье
Мы сами предложим решение каждой проблемы и сообщим о каждом этапе работы. Не тратьте время на разработку и исправление документации — мы сделаем это за вас.
А еще ведем информационную рассылку о последних событиях законодательства, рынка и науки в сфере медицинских изделий.
Новые правила госреестра медизделий вступят в силу с 1 марта 2022 года
С 1 января 2022 г. отменяется лицензирование деятельности по производству медицинской техники, вместе с тем для производства медицинских изделий, подлежащих государственной регистрации, и отдельных видов медицинских изделий, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, вводится инспектирование производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения. Порядок организации и проведения инспектирования, а также методику определения платы за него установит Правительство РФ.
При этом будет сохранен режим лицензирования деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий: с 1 января 2022 г. владельцы лицензий на деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, в части технического обслуживания обязаны переоформить их до 1 января 2024 г. на лицензии на деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий. При переоформлении лицензии проверка соответствия лицензиата лицензионным требованиям не будет осуществляться, если лицензиат не вносит изменений в перечень выполняемых работ, оказываемых услуг.
Изменения приводят положения Закона № 323-ФЗ в соответствие с требованиями нормативных актов ЕАЭС, в том числе вводят термин «неблагоприятные события», представляющие собой побочные действия, не указанные в инструкции по применению, а также нежелательные реакции, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.
Ожидается, что в развитие положений закона будут приняты следующие подзаконные акты:
- Постановление Правительства РФ об утверждении порядка организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения;
- Постановление Правительства РФ об утверждении порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий, не подлежащих государственной регистрации;
- Постановление Правительства РФ о порядке предоставления, переоформления, подтверждения и отмены разрешения на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro и др.
В настоящее время перечень медицинских изделий, подлежащих регистрации в Росздравнадзоре, включает 28926 названий товаров данной категории. Они подразделяются на 19 групп, в соответствии с целевым назначением.
| № |
Категория медизделий |
Специфика применения |
| 1 |
Товары респираторного и анестезиологического назначения |
Изделия, используемые для перевозки, изучения и кондиционирования сред, и имеющие форму пара или газа, что позволяет их применять для поддержания дыхательных процессов или осуществления обезболивания |
| 2 |
Товары общебольничного или дополнительного назначения |
Изделия, направленные на сохранение гигиенических условий в учреждениях медицинской сферы и предназначенные для обеспечения должного ухода за пациентами |
| 3 |
Гастроэнтерологические товары |
Продукты, участвующие в лечебных мероприятиях и оперативных вмешательствах, проводимых в области ЖКТ |
| 4 |
Изделия, предназначенные для гинекологической и акушерской сферы |
Товары, применяемые для устранения патологий в области женской половой системы, а также широко используемые для пациенток во время вынашивания ребенка, родовой деятельности и проведении восстановительных мероприятий в послеродовом периоде |
| 5 |
Товары для ИВД |
Изделия, участвующие в проведении исследований вне организма под контролем врача |
| 6 |
Изделия, участвующие в регенерации органов и тканей |
Продукция, предназначенная для выполнения оперативных вмешательств, исследовательской деятельности, а также восстановлении функционирования организма, его органов и систем |
| 7 |
Продукты, имеющие отоларингологическое назначение |
Медизделия, используемые при осуществлении диагностических процедур, а также лечебных мероприятий, направленных на устранение патологий в области лор-органов |
| 8 |
Продукция, используемая в сфере косметологии, пластической хирургии и дерматологии |
Товары, играющие важную роль при устранении и минимизации дефектов тканей при помощи специальных лекарственных средств, оборудования и хирургических приспособлений |
| 9 |
МИ нейрологического назначения |
Изделия, участвующие в диагностических и лечебных процедурах, направленных на устранение патологий нервной системы |
| 10 |
Изделия ортопедического направления |
Товары, предназначенные для профилактических целей, диагностирования и устранения патологий костно-мышечной системы |
| 11 |
Товары офтальмологического предназначения |
Продукты, используемые в профилактических, диагностических и лечебных целях, при наличии травм и дефектов в области органов зрения |
| 12 |
Продукты радиологического назначения |
Медизделия, участвующие в диагностических и лечебных манипуляциях, связанных с ионизирующим воздействием на человеческий организм и реабилитацией после него |
| 13 |
МИ для инвалидов реабилитационного характера |
Продукты, участвующие в диагностировании и устранении дефектов, и используемые для людей с ограниченными возможностями |
| 14 |
Сердечно-сосудистые МИ |
Товары, предназначенные для выявления, профилактики и устранения сердечно-сосудистых заболеваний, а также оказания экстренной помощи в случае критических ситуаций, связанных с ними |
| 15 |
Изделия для стоматологической сферы |
Продукция, участвующая в профилактических и лечебных мероприятиях, связанных с патологическими состояниями полости рта |
| 16 |
Урологические изделия |
Товары, разработанные для устранения патологий мочеполовой системы у мужчин |
| 17 |
Медтовары для физиотерапевтических целей |
Позиции для восстановления и лечения с использованием компонентов искусственного или естественного характера |
| 18 |
Приспособления хирургического назначения и аналогичные системы |
Продукты, участвующие в оперативных вмешательствах |
| 19 |
Товары для эндоскопических целей |
Изделия для эндоскопических процедур |
Спасибо вам за всё, что вы делаете чтобы помочь в регистрации нашей медицинской продукции. Вы заслуживаете самой высокой похвалы!
Похожие записи:
